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Imaging a risonanza magnetica del blocco del plesso interscalenico

9 luglio 2014 aggiornato da: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

Imaging a risonanza magnetica della distribuzione dell'anestetico locale: un confronto tra 5 e 15 millilitri di ropivacaina 0,75% per il blocco del plesso interscalenico guidato da ultrasuoni

Il blocco del plesso interscalenico è una tecnica ampiamente utilizzata per fornire anestesia e analgesia per interventi chirurgici all'estremità superiore (spalla e parte superiore del braccio); è lo standard di cura in molte istituzioni in tutto il mondo. L'anestetico locale viene iniettato attorno ai nervi che irrorano il braccio (plesso brachiale) in una posizione specifica del braccio (tra i muscoli scaleni, quindi chiamato "blocco del plesso interscalenico"). Il volume ottimale di iniezione per quanto riguarda l'efficacia, la sicurezza e la prevenzione di effetti indesiderati è stato oggetto di un intenso dibattito per lungo tempo. Nonostante l'evidenza che piccoli volumi (tra 5 e 7 ml) siano efficaci per un'adeguata analgesia postoperatoria, in molte pratiche sono ancora usati frequentemente volumi maggiori fino a 40 ml. Tuttavia, con l'uso di dosi così elevate, è noto che gli eventi avversi si verificano con maggiore frequenza, inclusa la paralisi del diaframma o la diffusione dell'anestetico locale al midollo spinale.

Questo studio ha lo scopo di aiutare a valutare gli effetti di piccole o grandi iniezioni di anestetico locale intorno al plesso brachiale e di correlare la distribuzione con l'efficacia clinica, la durata del blocco e i possibili effetti collaterali. È uno studio randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore; i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla o alla parte superiore del braccio verranno assegnati in modo casuale a ricevere 5 ml o 20 ml di anestetico locale per il loro blocco del plesso interscalenico. Subito dopo verrà eseguita la risonanza magnetica, seguita da una serie di esami neurologici durante la degenza ospedaliera. Saranno utilizzati test di funzionalità polmonare (spirometria) ed ecografia del diaframma per valutare gli effetti del blocco sulla meccanica respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il blocco del plesso interscalenico (ISB) è frequentemente utilizzato durante la chirurgia dell'arto superiore. L'uso degli ultrasuoni ha ridotto significativamente il tempo di insorgenza e il volume totale degli anestetici locali rispetto alla localizzazione dei nervi mediante stimolatori. (1-4) L'introduzione di questa tecnica è stata correlata con volumi ridotti di anestetici locali efficaci da 40 millilitri e più fino a 10 millilitri e meno.(3-4) Poiché il sito di iniezione di ISB si trova in prossimità delle strutture anatomiche del midollo spinale, la diffusione di anestetici locali potrebbe potenzialmente causare eventi avversi, tra cui il blocco controlaterale e l'anestesia spinale totale. Rapporti di casi su queste complicanze sono stati pubblicati in precedenza. (5-11)In uno studio recentemente pubblicato abbiamo dimostrato che il fenomeno della diffusione epidurale può essere riprodotto nei cadaveri e sembra essere positivamente correlato a volumi di iniezione superiori a 10 millilitri.(12) Inoltre, abbiamo osservato una tendenza alla diffusione craniale del mezzo di contrasto in tutti i campioni studiati lungo il decorso delle radici nervose verso il midollo spinale. In un altro studio su cadaveri di Orebauch et al., la diffusione epidurale craniale era rilevabile anche dopo l'iniezione di colorante nelle radici nervose del plesso brachiale.(13) La risonanza magnetica non è stata ancora utilizzata per la visualizzazione della diffusione degli anestetici locali nell'ISB.

Dato che gli ultrasuoni forniscono un'eccellente visualizzazione delle strutture bersaglio in anestesia regionale e quindi consentono ai medici di posizionare gli aghi per iniezione con enorme precisione, si pone la questione se esista un volume critico per gli anestetici locali che aumentano le complicanze come la diffusione epidurale e di conseguenza il blocco controlaterale.

Lo scopo di questo studio è confermare i risultati del nostro studio cadaverico in vivo e mostrare che la frequenza della diffusione epidurale è correlata con l'iniezione di maggiori volumi di anestetici locali.

Endpoint primario: diffusione di anestetici locali nello spazio epidurale

Endpoint secondari:

  • Diffusione epidurale controlaterale.
  • Diffusione di anestetici locali al nervo frenico.
  • Spirometria a letto e indagine ecografica del diaframma nella PACU.
  • Saturazione di ossigeno nel PACU
  • Durata del blocco autodichiarata.
  • Punteggi del dolore auto-riferiti per le prime 24 ore postoperatorie
  • Tempo per il primo consumo di analgesici su richiesta.
  • Consumo totale di analgesici (ropivacaina PCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Chirurgia della spalla (artroscopia della spalla, chirurgia dell'articolazione della spalla aperta, chirurgia della cuffia dei rotatori, trasferimento del tendine, artroplastica della spalla, chirurgia della frattura dell'omero)
  • Pazienti disposti a sottoporsi a risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Punteggio fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio a causa della barriera linguistica
  • Malattie cardiache o polmonari gravi come insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico recente (meno di un mese nel passato), blocco cardiaco maggiore di 2° grado, apnea notturna ostruttiva e malattia polmonare ostruttiva cronica maggiore di 2° grado
  • compromissione renale con una velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 60 ml/min
  • Ipersensibilità alla ropivacaina o al gadolinio o altre controindicazioni contro i blocchi nervosi periferici
  • Uso cronico di oppioidi superiore a 15 mg di morfina orale equivalente al giorno, uso quotidiano di antidolorifici aggiuntivi (gabapentin, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina)
  • Schizofrenia o disturbi bipolari, ansia incontrollata, claustrofobia
  • Neuropatia periferica
  • Compromissione epatica o renale
  • Abuso illecito di droghe o alcol in corso
  • Protesi metalliche o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Coagulopatia
  • Partecipazione a ulteriori studi clinici entro 4 settimane prima dello screening
  • Problema uditivo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco nervoso interscalenico - 5 ml

blocco del plesso interscalenico ecoguidato (UISB)

Ropivacaina 0,75%, 20 ml Gadopentetato-Dimeglumina 0,05 mmol Chirurgia della spalla
Procedura: Blocco nervoso interscalenico
blocco del plesso interscalenico ecoguidato (UISB) immediatamente prima della risonanza magnetica del collo.
Droga: Gadopentetato-Dimeglumina 0,0125 mmol
0,0125 mmol di gadopentetato-dimeglumina
Altri nomi:
  • Magnevista
Droga: Ropivacaina 0,75%, 5 ml
5 ml di ropivacaina 0,75%
Altri nomi:
  • Naropin
Procedura: Chirurgia della spalla
Secondo le esigenze individuali (a seconda del paziente)
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco nervoso interscalenico - 20 ml

blocco del plesso interscalenico ecoguidato (UISB)

Ropivacaina 0,75%, 5 ml di gadopentetato-dimeglumina 0,0125 mmol Chirurgia della spalla
Procedura: Blocco nervoso interscalenico
blocco del plesso interscalenico ecoguidato (UISB) immediatamente prima della risonanza magnetica del collo.
Procedura: Chirurgia della spalla
Secondo le esigenze individuali (a seconda del paziente)
Droga: Ropivacaina 0,75%, 20 ml
20 ml di ropivacaina 0,75%
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Gadopentetato-Dimeglumina 0,05 mmol
0,05 mmol di gadopentetato-dimeglumina
Altri nomi:
  • Magnevista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione di anestetici locali nello spazio epidurale
Lasso di tempo: 10 minuti
Diffusione di anestetici locali nello spazio epidurale, come si vede nella risonanza magnetica
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione epidurale controlaterale
Lasso di tempo: 10 minuti
come visto sulla risonanza magnetica
10 minuti
Diffusione di anestetici locali al nervo frenico
Lasso di tempo: 10 minuti
come visto sulla risonanza magnetica
10 minuti
Spirometria a letto e indagine ecografica del diaframma nella PACU
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Saturazione di ossigeno nel PACU
Lasso di tempo: 2-6 ore
2-6 ore
Durata del blocco autodichiarata
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggi del dolore auto-riferiti per le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo per il primo consumo di analgesici su richiesta
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Consumo totale di analgesici (ropivacaina PCA).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • Investigatore principale: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-ISB-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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