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Magnetresonanztomographie des interskalenären Plexusblocks

9. Juli 2014 aktualisiert von: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

Magnetresonanztomographie der Verteilung von Lokalanästhetika: Ein Vergleich von 5 und 15 Millilitern Ropivacain 0,75 % für die ultraschallgeführte Interskalenus-Plexus-Blockade

Der interskalenäre Plexusblock ist eine weit verbreitete Technik zur Anästhesie und Analgesie bei Operationen an der oberen Extremität (Schulter und Oberarm); sie ist in vielen Einrichtungen weltweit Standard. Lokalanästhetikum wird um die den Arm versorgenden Nerven (Plexus brachialis) an einer bestimmten Stelle im Arm (zwischen den Skalenusmuskeln, daher "Plexus interscalenus-Block" genannt) injiziert. Das optimale Injektionsvolumen hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Vermeidung unerwünschter Wirkungen wird seit langem intensiv diskutiert. Trotz Belegen dafür, dass kleine Volumina (zwischen 5 und 7 ml) für eine adäquate postoperative Analgesie wirksam sind, werden in vielen Praxen immer noch häufig größere Volumina bis zu 40 ml verwendet. Es ist jedoch bekannt, dass bei der Anwendung solch hoher Dosen Nebenwirkungen häufiger auftreten, einschließlich Zwerchfelllähmung oder Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf das Rückenmark.

Diese Studie soll dazu beitragen, die Auswirkungen einer kleinen oder größeren Injektion von Lokalanästhetika um den Plexus brachialis herum zu bewerten und die Verteilung mit der klinischen Wirksamkeit, der Blockierungsdauer und möglichen Nebenwirkungen zu korrelieren. Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie; Patienten, die sich einer Schulter- oder Oberarmoperation unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 5 ml oder 20 ml Lokalanästhetikum für ihre interskalenäre Plexusblockade. Unmittelbar danach wird eine Magnetresonanztomographie durchgeführt, gefolgt von einer Reihe von neurologischen Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts. Lungenfunktionstest (Spirometrie) und Ultraschall des Zwerchfells werden verwendet, um die Auswirkungen der Blockade auf die Atemmechanik zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die interskalenäre Plexusblockade (ISB) wird häufig bei Operationen an der oberen Extremität eingesetzt. Die Verwendung von Ultraschall hat die Wirkungszeit und das Gesamtvolumen von Lokalanästhetika im Vergleich zur Nervenlokalisierung durch Stimulatoren signifikant reduziert. (1-4) Die Einführung dieser Technik wurde mit verringerten Volumina wirksamer Lokalanästhetika von 40 Milliliter und mehr auf 10 Milliliter und weniger korreliert. (3-4) Da sich die Injektionsstelle von ISB in unmittelbarer Nähe der anatomischen Strukturen des Rückenmarks befindet, könnte die Ausbreitung von Lokalanästhetika möglicherweise unerwünschte Ereignisse verursachen, einschließlich einer kontralateralen Blockade und einer totalen Spinalanästhesie. Fallberichte zu diesen Komplikationen wurden bereits veröffentlicht. (5-11)In einer kürzlich veröffentlichten Studie haben wir gezeigt, dass das Phänomen der epiduralen Ausbreitung bei Leichen reproduziert werden kann und mit Injektionsvolumina von mehr als 10 Millilitern positiv korreliert zu sein scheint.(12) Darüber hinaus beobachteten wir bei allen untersuchten Präparaten einen Trend zur kranialen Ausbreitung des Kontrastmittels entlang des Verlaufs der Nervenwurzeln zum Rückenmark. In einer anderen Leichenstudie von Orebauch et al. war nach Injektion von Farbstoff in die Nervenwurzeln des Plexus brachialis auch eine kraniale epidurale Ausbreitung nachweisbar.(13) Die Magnetresonanztomographie wurde bisher nicht zur Visualisierung der Ausbreitung von Lokalanästhetika bei ISB eingesetzt.

Da der Ultraschall in der Regionalanästhesie eine hervorragende Visualisierung der Zielstrukturen ermöglicht und es Ärzten daher ermöglicht, Injektionsnadeln mit enormer Genauigkeit zu platzieren, stellt sich die Frage, ob es ein kritisches Volumen für Lokalanästhetika gibt, das Komplikationen wie Epiduralspreizung und damit kontralaterale Blockade verstärkt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse unserer Leichenstudie in vivo zu bestätigen und zu zeigen, dass die Häufigkeit der epiduralen Ausbreitung mit der Injektion erhöhter Volumina von Lokalanästhetika korreliert.

Primärer Endpunkt: Ausbreitung von Lokalanästhetika in den Epiduralraum

Sekundäre Endpunkte:

  • Kontralaterale epidurale Ausbreitung.
  • Ausbreitung von Lokalanästhetika auf den N. phrenicus.
  • Bettseitige Spirometrie und Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells in der PACU.
  • Sauerstoffsättigung in der PACU
  • Selbstberichtete Sperrdauer.
  • Selbstberichtete Schmerzwerte für die ersten 24 postoperativen Stunden
  • Zeit bis zum ersten analgetischen Konsum nach Bedarf.
  • Gesamtverbrauch an Analgetika (Ropivacain PCA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Chirurgie der Schulter (Schulterarthroskopie, offene Schultergelenkschirurgie, Rotatorenmanschettenchirurgie, Sehnentransfer, Schulterendoprothetik, Oberarmbruchchirurgie)
  • Patienten, die bereit sind, sich vor der Operation einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • American Society of Anesthesiologists Physical Score I, II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll aufgrund von Sprachbarrieren zu verstehen
  • Schwere Herz- oder Lungenerkrankungen wie dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (vor weniger als einem Monat zurückliegend), Herzblock größer als 2. Grad, obstruktive Schlafapnoe und chronisch obstruktive Lungenerkrankung größer als 2. Grad
  • Nierenfunktionsstörung mit einer berechneten glomerulären Filtrationsrate unter 60 ml/min
  • Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder Gadolinium oder andere Kontraindikationen gegen periphere Nervenblockaden
  • Chronischer Opioidkonsum von mehr als 15 mg oralem Morphinäquivalent täglich, tägliche Einnahme von ergänzenden Schmerzmitteln (Gabapentine, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer)
  • Schizophrenie oder bipolare Störungen, unkontrollierte Angstzustände, Klaustrophobie
  • Periphere Neuropathie
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Anhaltender Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol
  • Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Koagulopathie
  • Teilnahme an zusätzlichen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Schwerhörig
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interskalenäre Nervenblockade - 5ml

ultraschallgesteuerter interskalenöser Plexusblock (UISB)

Ropivacain 0,75 %, 20 ml Gadopentetat-Dimeglumin 0,05 mmol Schulterchirurgie
Verfahren: Interskalenäre Nervenblockade
ultraschallgesteuerter interskalenöser Plexusblock (UISB) unmittelbar vor einer Magnetresonanztomographie des Halses.
Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin 0,0125 mmol
0,0125 mmol Gadopentetat-Dimeglumin
Andere Namen:
  • Magnetist
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 %, 5 ml
5 ml Ropivacain 0,75 %
Andere Namen:
  • Naropin
Verfahren: Schulterchirurgie
Nach individuellem Bedarf (patientenabhängig)
ACTIVE_COMPARATOR: Interskalenäre Nervenblockade - 20ml

ultraschallgesteuerter interskalenöser Plexusblock (UISB)

Ropivacain 0,75 %, 5 ml Gadopentetat-Dimeglumin 0,0125 mmol Schulterchirurgie
Verfahren: Interskalenäre Nervenblockade
ultraschallgesteuerter interskalenöser Plexusblock (UISB) unmittelbar vor einer Magnetresonanztomographie des Halses.
Verfahren: Schulterchirurgie
Nach individuellem Bedarf (patientenabhängig)
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 %, 20 ml
20 ml Ropivacain 0,75 %
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin 0,05 mmol
0,05 mmol Gadopentetat-Dimeglumin
Andere Namen:
  • Magnetist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbreitung von Lokalanästhetika in den Epiduralraum
Zeitfenster: 10 Minuten
Ausbreitung von Lokalanästhetika in den Epiduralraum, gesehen in der Magnetresonanztomographie
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontralaterale epidurale Ausbreitung
Zeitfenster: 10 Minuten
wie im MRT zu sehen
10 Minuten
Ausbreitung von Lokalanästhetika auf den N. phrenicus
Zeitfenster: 10 Minuten
wie im MRT zu sehen
10 Minuten
Bettseitige Spirometrie und Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells in der PACU
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Sauerstoffsättigung in der PACU
Zeitfenster: 2-6 Stunden
2-6 Stunden
Selbstberichtete Sperrdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Selbstberichtete Schmerzwerte für die ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit bis zum ersten analgetischen Konsum nach Bedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamtverbrauch an Analgetika (Ropivacain PCA).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • Hauptermittler: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-ISB-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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