Magnetische resonantiebeeldvorming van interscalene plexusblok
Magnetische resonantiebeeldvorming van lokale anesthesiedistributie: een vergelijking van 5 en 15 milliliter ropivacaïne 0,75% voor echogeleide blokkade van de interscalene plexus
Interscalene plexusblokkade is een veelgebruikte techniek om anesthesie en analgesie te bieden voor operaties aan de bovenste extremiteit (schouder en bovenarm); het is standaardzorg in veel instellingen over de hele wereld. Lokale verdoving wordt geïnjecteerd rond de zenuwen die de arm voeden (Plexus brachialis) op een specifieke plaats in de arm (tussen de scalenusspieren, dus "interscalene plexusblokkade" genoemd). Het optimale injectievolume met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid en het vermijden van ongewenste effecten is lange tijd onderwerp geweest van intense discussie. Ondanks bewijs dat kleine volumes (tussen 5 en 7 ml) effectief zijn voor adequate postoperatieve analgesie, worden grotere volumes tot 40 ml nog steeds vaak gebruikt in veel praktijken. Het is echter bekend dat bij gebruik van dergelijke hoge doses bijwerkingen vaker voorkomen, waaronder verlamming van het middenrif of verspreiding van lokale verdoving naar het ruggenmerg.
Deze studie is bedoeld om de effecten van een kleine of grotere injectie van lokaal anestheticum rond de plexus brachialis te helpen evalueren en om de verdeling te correleren met klinische werkzaamheid, blokduur en mogelijke bijwerkingen. Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde studie; Patiënten die een schouder- of bovenarmoperatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan 5 ml of 20 ml lokaal anestheticum voor hun interscalene plexusblokkade. Onmiddellijk daarna zal magnetische resonantie beeldvorming worden uitgevoerd, gevolgd door een reeks neurologische onderzoeken tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Test van de longfunctie (spirometrie) en echografie van het diafragma zullen worden gebruikt om de effecten van het blok op de ademhalingsmechanica te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Interscalene plexusblokkade (ISB) wordt vaak gebruikt tijdens operaties aan de bovenste extremiteit. Het gebruik van ultrageluid heeft de aanvangstijd en het totale volume van lokale anesthetica aanzienlijk verkort in vergelijking met zenuwlokalisatie door stimulatoren. (1-4) De introductie van deze techniek is gecorreleerd met verminderde volumes van effectieve lokale anesthetica van 40 milliliter en meer tot 10 milliliter en minder.(3-4) Aangezien de injectieplaats van ISB zich dicht bij de anatomische structuren van het ruggenmerg bevindt, kan verspreiding van lokale anesthetica mogelijk bijwerkingen veroorzaken, waaronder contralaterale blokkade en totale spinale anesthesie. Casusrapporten over deze complicaties zijn eerder gepubliceerd. (5-11)In een recent gepubliceerde studie hebben we aangetoond dat het fenomeen van epidurale verspreiding kan worden gereproduceerd in kadavers en positief gecorreleerd lijkt te zijn met injectievolumes van meer dan 10 milliliter.(12) Bovendien zagen we een trend naar craniale verspreiding van het contrastmiddel in alle onderzochte monsters langs de zenuwwortels in de richting van het ruggenmerg. In een ander kadaveronderzoek door Orebauch et al. was craniale epidurale verspreiding ook detecteerbaar na injectie van kleurstof in de zenuwwortels van de brachiale plexus.(13) Magnetische resonantiebeeldvorming is nog niet gebruikt voor visualisatie van de verspreiding van lokale anesthetica bij ISB.
Aangezien echografie een uitstekende visualisatie van doelstructuren bij regionale anesthesie biedt en artsen daardoor in staat stelt om injectienaalden met een enorme nauwkeurigheid te plaatsen, rijst de vraag of er een kritisch volume is voor lokale anesthetica, waardoor complicaties zoals epidurale verspreiding en bijgevolg contralaterale blokkade toenemen.
Het doel van deze studie is om de bevindingen van onze kadaverstudie in vivo te bevestigen en om aan te tonen dat de frequentie van epidurale verspreiding correleert met injectie van grotere volumes lokale anesthetica.
Primair eindpunt: Verspreiding van lokale anesthetica naar de epidurale ruimte
Secundaire eindpunten:
- Contralaterale epidurale verspreiding.
- Verspreiding van lokale anesthetica naar de middenrifzenuw.
- Bedzijdige spirometrie en echografisch onderzoek van het middenrif in de PACU.
- Zuurstofverzadiging in de PACU
- Zelfgerapporteerde blokduur.
- Zelfgerapporteerde pijnscores voor de eerste 24 postoperatieve uren
- Tijd tot eerste analgetische consumptie op aanvraag.
- Totale analgetische consumptie (ropivacaïne PCA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Chirurgie van de schouder (schouder artroscopie, open schoudergewricht operatie, rotator cuff operatie, peestransfer, schouder artroplastiek, humerus fractuur operatie)
- Patiënten die bereid zijn om voorafgaand aan de operatie magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- American Society of Anesthesiologists fysieke score I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen vanwege een taalbarrière
- Ernstige hart- of longziekte zoals gedecompenseerd hartfalen, recent myocardinfarct (minder dan een maand geleden), hartblok groter dan 2e graads, obstructieve slaapapneu en chronische obstructieve longziekte groter dan 2e graads
- nierinsufficiëntie met een berekende glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min
- Overgevoeligheid voor ropivacaïne of gadolinium of andere contra-indicaties tegen perifere zenuwblokkades
- Chronisch gebruik van opioïden van meer dan 15 mg orale morfine-equivalenten per dag, het dagelijkse gebruik van aanvullende pijnstillers (gabapentines, tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenalineheropnameremmers)
- Schizofrenie of bipolaire stoornissen, ongecontroleerde angst, claustrofobie
- Perifere neuropathie
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Aanhoudend misbruik van illegale drugs of alcohol
- Metalen implantaten of andere contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
- Coagulopathie
- Deelname aan aanvullende klinische onderzoeken binnen 4 weken voor screening
- Slechthorendheid
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interscalene Zenuwblokkade - 5ml
echogeleide interscalene plexusblokkade (UISB) Ropivacaïne 0,75%, 20 ml Gadopentetaat-dimeglumine 0,05 mmol Schouderchirurgie |
echogeleid interscalene plexusblok (UISB) vlak voor magnetische resonantiebeeldvorming van de nek.
0,0125 mmol gadopentetaat-dimeglumine
Andere namen:
5 ml ropivacaïne 0,75%
Andere namen:
Volgens individuele behoefte (patiëntafhankelijk)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene zenuwblokkade - 20ml
echogeleide interscalene plexusblokkade (UISB) Ropivacaïne 0,75%, 5 ml Gadopentetaat-dimeglumine 0,0125 mmol Schouderchirurgie |
echogeleid interscalene plexusblok (UISB) vlak voor magnetische resonantiebeeldvorming van de nek.
Volgens individuele behoefte (patiëntafhankelijk)
20 ml ropivacaïne 0,75%
Andere namen:
0,05 mmol gadopentetaat-dimeglumine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verspreiding van lokale anesthetica naar de epidurale ruimte
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verspreiding van lokale anesthetica naar de epidurale ruimte, zoals te zien in de magnetische resonantiebeeldvorming
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contralaterale epidurale verspreiding
Tijdsspanne: 10 minuten
|
zoals te zien op MRI
|
10 minuten
|
|
Verspreiding van lokale anesthetica naar de middenrifzenuw
Tijdsspanne: 10 minuten
|
zoals te zien op MRI
|
10 minuten
|
|
Bedzijdige spirometrie en echografisch onderzoek van het middenrif in de PACU
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Zuurstofverzadiging in de PACU
Tijdsspanne: 2-6 uur
|
2-6 uur
|
|
|
Zelfgerapporteerde blokduur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Zelfgerapporteerde pijnscores voor de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Tijd tot eerste analgetische consumptie op aanvraag
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Totale analgetische consumptie (ropivacaïne PCA).
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. A prospective randomized comparison of ultrasound guidance versus neurostimulation for interscalene catheter placement. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):590-4. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ada622.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ, Stewart AW, Short TG. A prospective randomized comparison of ultrasound and neurostimulation as needle end points for interscalene catheter placement. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1695-700. doi: 10.1213/ane.0b013e31819c29b8.
- Gautier P, Vandepitte C, Ramquet C, DeCoopman M, Xu D, Hadzic A. The minimum effective anesthetic volume of 0.75% ropivacaine in ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):951-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b876f. Epub 2011 Aug 4.
- Vandepitte C, Gautier P, Xu D, Salviz EA, Hadzic A. Effective volume of ropivacaine 0.75% through a catheter required for interscalene brachial plexus blockade. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):863-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182850dc7.
- Cobcroft MD. Letter: Bilateral spread of analgesia with interscalene brachial plexus block. Anaesth Intensive Care. 1976 Feb;4(1):73. No abstract available.
- Dooley J, Fingerman M, Melton S, Klein SM. Contralateral local anesthetic spread from an outpatient interscalene catheter. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):936-9. doi: 10.1007/s12630-010-9360-y. Epub 2010 Jul 23.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Gologorsky E, Leanza RF. Contralateral anesthesia following interscalene block. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):311-2. doi: 10.1213/00000539-199208000-00046. No abstract available.
- Gomez RS, Mendes TC. Epidural anaesthesia as a complication of attempted brachial plexus blockade using the posterior approach. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):591-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04647.x.
- Kumar A, Battit GE, Froese AB, Long MC. Bilateral cervical and thoracic epidural blockade complicating interscalene brachial plexus block: report of two cases. Anesthesiology. 1971 Dec;35(6):650-2. doi: 10.1097/00000542-197112000-00022. No abstract available.
- Lombard TP, Couper JL. Bilateral spread of analgesia following interscalene brachial plexus block. Anesthesiology. 1983 May;58(5):472-3. doi: 10.1097/00000542-198305000-00016. No abstract available.
- Fritsch G, Hudelmaier M, Danninger T, Brummett C, Bock M, McCoy M. Bilateral loss of neural function after interscalene plexus blockade may be caused by epidural spread of local anesthetics: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):64-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318277a870.
- Orebaugh SL, McFadden K, Skorupan H, Bigeleisen PE. Subepineurial injection in ultrasound-guided interscalene needle tip placement. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):450-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e859f0.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-ISB-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .