- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02175069
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego bloku splotu międzykostnego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego dystrybucji miejscowego środka znieczulającego: porównanie 5 i 15 mililitrów ropiwakainy 0,75% dla blokady splotu międzypokoleniowego pod kontrolą ultradźwięków
Blokada splotu międzykostnego jest szeroko stosowaną techniką zapewniającą znieczulenie i analgezję podczas operacji kończyny górnej (barku i ramienia); jest standardem opieki w wielu instytucjach na całym świecie. Miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany wokół nerwów zaopatrujących ramię (splotu ramiennego) w określonym miejscu w ramieniu (między mięśniami pochyłymi, tak zwanym „blokadem splotu międzykostnego”). Optymalna objętość iniekcji pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i unikania niepożądanych skutków była od dawna przedmiotem intensywnych dyskusji. Pomimo dowodów na to, że małe objętości (między 5 a 7 ml) są skuteczne w zapewnieniu odpowiedniej analgezji pooperacyjnej, w wielu praktykach nadal często stosuje się większe objętości, do 40 ml. Jednak przy stosowaniu tak dużych dawek wiadomo, że działania niepożądane występują ze zwiększoną częstością, w tym porażenie przepony lub rozprzestrzenienie się środka miejscowo znieczulającego do rdzenia kręgowego.
Celem tego badania jest pomoc w ocenie skutków małych lub większych wstrzyknięć środka miejscowo znieczulającego wokół splotu ramiennego oraz skorelowanie dystrybucji ze skutecznością kliniczną, czasem trwania blokady i możliwymi działaniami niepożądanymi. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem obserwatora; pacjenci poddawani operacji barku lub ramienia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 ml lub 20 ml środka znieczulającego miejscowo w celu wykonania blokady splotu międzykostnego. Bezpośrednio po zabiegu zostanie wykonany rezonans magnetyczny, a w trakcie pobytu w szpitalu seria badań neurologicznych. Badanie czynności płuc (spirometria) oraz ultrasonografia przepony posłuży do oceny wpływu blokady na mechanikę oddychania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Blokada splotu międzykostnego (ISB) jest często stosowana podczas operacji kończyny górnej. Zastosowanie ultradźwięków znacznie skróciło czas działania i całkowitą objętość znieczulenia miejscowego w porównaniu z lokalizacją nerwów przez stymulatory. (1-4) Wprowadzenie tej techniki zostało skorelowane ze zmniejszeniem objętości skutecznych środków miejscowo znieczulających z 40 mililitrów i więcej do 10 mililitrów i mniej. (3-4) Ponieważ miejsce wstrzyknięcia ISB znajduje się w pobliżu struktur anatomicznych rdzenia kręgowego, rozprzestrzenienie się środków miejscowo znieczulających może potencjalnie spowodować działania niepożądane, w tym blokadę kontralateralną i całkowite znieczulenie rdzeniowe. Opisy przypadków dotyczące tych powikłań zostały opublikowane wcześniej. (5-11) W niedawno opublikowanym badaniu wykazaliśmy, że zjawisko rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego można odtworzyć na zwłokach i wydaje się, że jest ono dodatnio skorelowane z objętościami wstrzyknięć przekraczającymi 10 mililitrów. (12) Ponadto zaobserwowaliśmy tendencję do czaszkowego rozprzestrzeniania się środka kontrastowego we wszystkich badanych preparatach wzdłuż przebiegu korzeni nerwowych w kierunku rdzenia kręgowego. W innym badaniu na zwłokach, przeprowadzonym przez Orebaucha i wsp., po wstrzyknięciu barwnika do korzeni nerwowych splotu ramiennego wykryto również rozprzestrzenienie się zewnątrzoponowego czaszki.(13) Rezonans magnetyczny nie był dotychczas wykorzystywany do wizualizacji rozprzestrzeniania się środków miejscowo znieczulających w ISB.
Biorąc pod uwagę, że ultradźwięki zapewniają doskonałą wizualizację docelowych struktur w znieczuleniu regionalnym, a tym samym umożliwiają lekarzom umieszczanie igieł iniekcyjnych z ogromną dokładnością, powstaje pytanie, czy istnieje krytyczna objętość dla środków miejscowo znieczulających, zwiększająca powikłania, takie jak rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe, aw konsekwencji blokada kontralateralna.
Celem tego badania jest potwierdzenie wyników naszego badania zwłok in vivo i wykazanie, że częstość rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego koreluje z iniekcją zwiększonych objętości środków miejscowo znieczulających.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: rozprzestrzenienie się środków miejscowo znieczulających do przestrzeni nadtwardówkowej
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Kontralateralne rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe.
- Rozprzestrzenianie się miejscowych środków znieczulających na nerw przeponowy.
- Spirometria przyłóżkowa i badanie ultrasonograficzne przepony w PACU.
- Nasycenie tlenem w PACU
- Zgłoszony przez siebie czas trwania blokady.
- Samodzielna ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
- Czas do pierwszego spożycia środka przeciwbólowego na żądanie.
- Całkowite zużycie środków przeciwbólowych (ropiwakaina PCA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Chirurgia barku (artroskopia barku, operacja otwartego stawu barkowego, operacja stożka rotatorów, transfer ścięgna, plastyka stawu barkowego, operacja złamania kości ramiennej)
- Pacjenci, którzy chcą poddać się rezonansowi magnetycznemu przed operacją
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
- Ocena fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Niemożność zrozumienia protokołu badania z powodu bariery językowej
- Poważna choroba serca lub płuc, taka jak zdekompensowana niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w przeszłości mniej niż jeden miesiąc), blok serca większy niż 2 stopnia, obturacyjny bezdech senny i przewlekła obturacyjna choroba płuc powyżej 2 stopnia
- zaburzenia czynności nerek z obliczonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min
- Nadwrażliwość na ropiwakainę lub gadolin lub inne przeciwwskazania do stosowania blokad nerwów obwodowych
- Przewlekłe stosowanie opioidów w dawce większej niż 15 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie, codzienne stosowanie wspomagających leków przeciwbólowych (gabapentyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
- Schizofrenia lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe, niekontrolowany lęk, klaustrofobia
- Neuropatia obwodowa
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Koagulopatia
- Udział w dodatkowych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed skriningiem
- Upośledzenie słuchu
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blok Nerwu Pochyłego - 5 ml
blokada splotu międzykostnego pod kontrolą USG (UISB) Ropiwakaina 0,75%, 20 ml Gadopentetanian-Dimeglumina 0,05 mmol Chirurgia barku |
blokada splotu między pochyłego pod kontrolą USG (UISB) bezpośrednio przed rezonansem magnetycznym szyi.
0,0125 mmol dimegluminy gadopentetynianu
Inne nazwy:
5 ml ropiwakainy 0,75%
Inne nazwy:
Zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem (w zależności od pacjenta)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok Nerwu Pochylnego - 20ml
blokada splotu międzykostnego pod kontrolą USG (UISB) Ropiwakaina 0,75%, 5 ml gadopentetan-dimeglumina 0,0125 mmol Chirurgia barku |
blokada splotu między pochyłego pod kontrolą USG (UISB) bezpośrednio przed rezonansem magnetycznym szyi.
Zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem (w zależności od pacjenta)
20 ml ropiwakainy 0,75%
Inne nazwy:
0,05 mmol dimegluminy gadopentetynianu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających do przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających do przestrzeni nadtwardówkowej widoczne na obrazie rezonansu magnetycznego
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontralateralne rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 10 minut
|
jak widać na MRI
|
10 minut
|
|
Rozprzestrzenianie się miejscowych środków znieczulających na nerw przeponowy
Ramy czasowe: 10 minut
|
jak widać na MRI
|
10 minut
|
|
Spirometria przyłóżkowa i badanie ultrasonograficzne przepony w PACU
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Nasycenie tlenem w PACU
Ramy czasowe: 2-6 godzin
|
2-6 godzin
|
|
|
Zgłoszony przez siebie czas trwania blokady
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Samodzielna ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
|
Czas do pierwszego spożycia środka przeciwbólowego na żądanie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych (ropiwakaina PCA).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
- Główny śledczy: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. A prospective randomized comparison of ultrasound guidance versus neurostimulation for interscalene catheter placement. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):590-4. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ada622.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ, Stewart AW, Short TG. A prospective randomized comparison of ultrasound and neurostimulation as needle end points for interscalene catheter placement. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1695-700. doi: 10.1213/ane.0b013e31819c29b8.
- Gautier P, Vandepitte C, Ramquet C, DeCoopman M, Xu D, Hadzic A. The minimum effective anesthetic volume of 0.75% ropivacaine in ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):951-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b876f. Epub 2011 Aug 4.
- Vandepitte C, Gautier P, Xu D, Salviz EA, Hadzic A. Effective volume of ropivacaine 0.75% through a catheter required for interscalene brachial plexus blockade. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):863-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182850dc7.
- Cobcroft MD. Letter: Bilateral spread of analgesia with interscalene brachial plexus block. Anaesth Intensive Care. 1976 Feb;4(1):73. No abstract available.
- Dooley J, Fingerman M, Melton S, Klein SM. Contralateral local anesthetic spread from an outpatient interscalene catheter. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):936-9. doi: 10.1007/s12630-010-9360-y. Epub 2010 Jul 23.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Gologorsky E, Leanza RF. Contralateral anesthesia following interscalene block. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):311-2. doi: 10.1213/00000539-199208000-00046. No abstract available.
- Gomez RS, Mendes TC. Epidural anaesthesia as a complication of attempted brachial plexus blockade using the posterior approach. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):591-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04647.x.
- Kumar A, Battit GE, Froese AB, Long MC. Bilateral cervical and thoracic epidural blockade complicating interscalene brachial plexus block: report of two cases. Anesthesiology. 1971 Dec;35(6):650-2. doi: 10.1097/00000542-197112000-00022. No abstract available.
- Lombard TP, Couper JL. Bilateral spread of analgesia following interscalene brachial plexus block. Anesthesiology. 1983 May;58(5):472-3. doi: 10.1097/00000542-198305000-00016. No abstract available.
- Fritsch G, Hudelmaier M, Danninger T, Brummett C, Bock M, McCoy M. Bilateral loss of neural function after interscalene plexus blockade may be caused by epidural spread of local anesthetics: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):64-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318277a870.
- Orebaugh SL, McFadden K, Skorupan H, Bigeleisen PE. Subepineurial injection in ultrasound-guided interscalene needle tip placement. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):450-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e859f0.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-ISB-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie barku
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Blokada nerwu międzykostnego
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyCałkowita alloplastyka stawu barkowegoStany Zjednoczone
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól | Uraz ramieniaStany Zjednoczone
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)