Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego bloku splotu międzykostnego

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego dystrybucji miejscowego środka znieczulającego: porównanie 5 i 15 mililitrów ropiwakainy 0,75% dla blokady splotu międzypokoleniowego pod kontrolą ultradźwięków

Blokada splotu międzykostnego jest szeroko stosowaną techniką zapewniającą znieczulenie i analgezję podczas operacji kończyny górnej (barku i ramienia); jest standardem opieki w wielu instytucjach na całym świecie. Miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany wokół nerwów zaopatrujących ramię (splotu ramiennego) w określonym miejscu w ramieniu (między mięśniami pochyłymi, tak zwanym „blokadem splotu międzykostnego”). Optymalna objętość iniekcji pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i unikania niepożądanych skutków była od dawna przedmiotem intensywnych dyskusji. Pomimo dowodów na to, że małe objętości (między 5 a 7 ml) są skuteczne w zapewnieniu odpowiedniej analgezji pooperacyjnej, w wielu praktykach nadal często stosuje się większe objętości, do 40 ml. Jednak przy stosowaniu tak dużych dawek wiadomo, że działania niepożądane występują ze zwiększoną częstością, w tym porażenie przepony lub rozprzestrzenienie się środka miejscowo znieczulającego do rdzenia kręgowego.

Celem tego badania jest pomoc w ocenie skutków małych lub większych wstrzyknięć środka miejscowo znieczulającego wokół splotu ramiennego oraz skorelowanie dystrybucji ze skutecznością kliniczną, czasem trwania blokady i możliwymi działaniami niepożądanymi. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem obserwatora; pacjenci poddawani operacji barku lub ramienia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 ml lub 20 ml środka znieczulającego miejscowo w celu wykonania blokady splotu międzykostnego. Bezpośrednio po zabiegu zostanie wykonany rezonans magnetyczny, a w trakcie pobytu w szpitalu seria badań neurologicznych. Badanie czynności płuc (spirometria) oraz ultrasonografia przepony posłuży do oceny wpływu blokady na mechanikę oddychania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Blokada splotu międzykostnego (ISB) jest często stosowana podczas operacji kończyny górnej. Zastosowanie ultradźwięków znacznie skróciło czas działania i całkowitą objętość znieczulenia miejscowego w porównaniu z lokalizacją nerwów przez stymulatory. (1-4) Wprowadzenie tej techniki zostało skorelowane ze zmniejszeniem objętości skutecznych środków miejscowo znieczulających z 40 mililitrów i więcej do 10 mililitrów i mniej. (3-4) Ponieważ miejsce wstrzyknięcia ISB znajduje się w pobliżu struktur anatomicznych rdzenia kręgowego, rozprzestrzenienie się środków miejscowo znieczulających może potencjalnie spowodować działania niepożądane, w tym blokadę kontralateralną i całkowite znieczulenie rdzeniowe. Opisy przypadków dotyczące tych powikłań zostały opublikowane wcześniej. (5-11) W niedawno opublikowanym badaniu wykazaliśmy, że zjawisko rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego można odtworzyć na zwłokach i wydaje się, że jest ono dodatnio skorelowane z objętościami wstrzyknięć przekraczającymi 10 mililitrów. (12) Ponadto zaobserwowaliśmy tendencję do czaszkowego rozprzestrzeniania się środka kontrastowego we wszystkich badanych preparatach wzdłuż przebiegu korzeni nerwowych w kierunku rdzenia kręgowego. W innym badaniu na zwłokach, przeprowadzonym przez Orebaucha i wsp., po wstrzyknięciu barwnika do korzeni nerwowych splotu ramiennego wykryto również rozprzestrzenienie się zewnątrzoponowego czaszki.(13) Rezonans magnetyczny nie był dotychczas wykorzystywany do wizualizacji rozprzestrzeniania się środków miejscowo znieczulających w ISB.

Biorąc pod uwagę, że ultradźwięki zapewniają doskonałą wizualizację docelowych struktur w znieczuleniu regionalnym, a tym samym umożliwiają lekarzom umieszczanie igieł iniekcyjnych z ogromną dokładnością, powstaje pytanie, czy istnieje krytyczna objętość dla środków miejscowo znieczulających, zwiększająca powikłania, takie jak rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe, aw konsekwencji blokada kontralateralna.

Celem tego badania jest potwierdzenie wyników naszego badania zwłok in vivo i wykazanie, że częstość rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego koreluje z iniekcją zwiększonych objętości środków miejscowo znieczulających.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: rozprzestrzenienie się środków miejscowo znieczulających do przestrzeni nadtwardówkowej

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Kontralateralne rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe.
  • Rozprzestrzenianie się miejscowych środków znieczulających na nerw przeponowy.
  • Spirometria przyłóżkowa i badanie ultrasonograficzne przepony w PACU.
  • Nasycenie tlenem w PACU
  • Zgłoszony przez siebie czas trwania blokady.
  • Samodzielna ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
  • Czas do pierwszego spożycia środka przeciwbólowego na żądanie.
  • Całkowite zużycie środków przeciwbólowych (ropiwakaina PCA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Chirurgia barku (artroskopia barku, operacja otwartego stawu barkowego, operacja stożka rotatorów, transfer ścięgna, plastyka stawu barkowego, operacja złamania kości ramiennej)
  • Pacjenci, którzy chcą poddać się rezonansowi magnetycznemu przed operacją
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Ocena fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania z powodu bariery językowej
  • Poważna choroba serca lub płuc, taka jak zdekompensowana niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w przeszłości mniej niż jeden miesiąc), blok serca większy niż 2 stopnia, obturacyjny bezdech senny i przewlekła obturacyjna choroba płuc powyżej 2 stopnia
  • zaburzenia czynności nerek z obliczonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min
  • Nadwrażliwość na ropiwakainę lub gadolin lub inne przeciwwskazania do stosowania blokad nerwów obwodowych
  • Przewlekłe stosowanie opioidów w dawce większej niż 15 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie, codzienne stosowanie wspomagających leków przeciwbólowych (gabapentyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
  • Schizofrenia lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe, niekontrolowany lęk, klaustrofobia
  • Neuropatia obwodowa
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Koagulopatia
  • Udział w dodatkowych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed skriningiem
  • Upośledzenie słuchu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blok Nerwu Pochyłego - 5 ml

blokada splotu międzykostnego pod kontrolą USG (UISB)

Ropiwakaina 0,75%, 20 ml Gadopentetanian-Dimeglumina 0,05 mmol Chirurgia barku

blokada splotu między pochyłego pod kontrolą USG (UISB) bezpośrednio przed rezonansem magnetycznym szyi.
0,0125 mmol dimegluminy gadopentetynianu
Inne nazwy:
  • Magnewista
5 ml ropiwakainy 0,75%
Inne nazwy:
  • Naropin
Zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem (w zależności od pacjenta)
ACTIVE_COMPARATOR: Blok Nerwu Pochylnego - 20ml

blokada splotu międzykostnego pod kontrolą USG (UISB)

Ropiwakaina 0,75%, 5 ml gadopentetan-dimeglumina 0,0125 mmol Chirurgia barku

blokada splotu między pochyłego pod kontrolą USG (UISB) bezpośrednio przed rezonansem magnetycznym szyi.
Zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem (w zależności od pacjenta)
20 ml ropiwakainy 0,75%
Inne nazwy:
  • Naropin
0,05 mmol dimegluminy gadopentetynianu
Inne nazwy:
  • Magnewista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających do przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 10 minut
Rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających do przestrzeni nadtwardówkowej widoczne na obrazie rezonansu magnetycznego
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontralateralne rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 10 minut
jak widać na MRI
10 minut
Rozprzestrzenianie się miejscowych środków znieczulających na nerw przeponowy
Ramy czasowe: 10 minut
jak widać na MRI
10 minut
Spirometria przyłóżkowa i badanie ultrasonograficzne przepony w PACU
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Nasycenie tlenem w PACU
Ramy czasowe: 2-6 godzin
2-6 godzin
Zgłoszony przez siebie czas trwania blokady
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Samodzielna ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Czas do pierwszego spożycia środka przeciwbólowego na żądanie
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych (ropiwakaina PCA).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • Główny śledczy: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie barku

Badania kliniczne na Blokada nerwu międzykostnego

Subskrybuj