Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interscalene Plexus Blockin magneettikuvaus

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

Magneettiresonanssikuvaus paikallispuudutuksen jakautumisesta: 5 ja 15 millilitran ropivakaiinia 0,75 % vertailu ultraääniohjatussa interscalene-pleksisen estossa

Interscalene plexus block on laajalti käytetty tekniikka anestesian ja kivunlievityksen aikaansaamiseksi yläraajojen (olkapää ja olkavarsi) leikkausta varten; se on tavanomaista hoitoa monissa laitoksissa maailmanlaajuisesti. Paikallispuudutetta ruiskutetaan käsivartta syöttävien hermojen ympärille (Plexus brachialis) tiettyyn kohtaan käsivarressa (skaalalihasten väliin, jota kutsutaan "interscalene plexus blockiksi"). Optimaalinen injektiomäärä tehon, turvallisuuden ja epäsuotuisten vaikutusten välttämisen kannalta on ollut kiihkeän keskustelun kohteena jo pitkään. Huolimatta todisteista siitä, että pienet tilavuudet (5-7 ml) ovat tehokkaita riittävään postoperatiiviseen analgesiaan, suuria, jopa 40 ml:n tilavuuksia käytetään edelleen usein monissa käytännöissä. Tällaisten suuria annoksia käytettäessä haittatapahtumien tiedetään kuitenkin esiintyvän useammin, mukaan lukien pallean halvaantuminen tai paikallispuudutteen leviäminen selkäytimeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa arvioimaan pienen tai suuremman paikallispuudutuksen injektion vaikutuksia olkapääpunoksen ympärille ja korreloimaan jakautuminen kliinisen tehon, lohkon keston ja mahdollisten sivuvaikutusten kanssa. Se on satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus; Potilaat, joille tehdään olkapään tai olkavarren leikkaus, jaetaan satunnaisesti joko 5 ml tai 20 ml paikallispuudutetta interscalene plexus blokkaukseen. Heti sen jälkeen tehdään magneettikuvaus, jonka jälkeen tehdään sarja neurologisia tutkimuksia sairaalahoidon aikana. Keuhkojen toimintatestillä (spirometria) ja pallean ultraäänellä arvioidaan lohkon vaikutuksia hengitysmekaniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Interscalene plexus blockade (ISB) -salpausta käytetään usein yläraajan leikkauksen aikana. Ultraäänen käyttö on lyhentänyt merkittävästi paikallispuudutusaineiden alkamisaikaa ja kokonaistilavuutta verrattuna hermopaikantamiseen stimulaattoreiden avulla. (1-4) Tämän tekniikan käyttöönotto on korreloinut tehokkaiden paikallispuudutusaineiden määrien pienentymisen kanssa 40 millilitrasta tai enemmän 10 millilitraan tai vähemmän. (3-4) Koska ISB:n injektiokohta sijaitsee lähellä selkäytimen anatomisia rakenteita, paikallispuudutteiden leviäminen voi mahdollisesti aiheuttaa haittavaikutuksia, mukaan lukien kontralateraalinen salpaus ja täydellinen spinaalipuudutus. Tapausraportteja näistä komplikaatioista on julkaistu aiemmin. (5-11) Hiljattain julkaistussa tutkimuksessa osoitimme, että epiduraalisen leviämisen ilmiö voidaan toistaa ruumiissa ja näyttää korreloivan positiivisesti yli 10 millilitran injektiotilavuuksiin.(12) Lisäksi havaitsimme trendin varjoaineen leviämiseen kallon kautta kaikissa tutkituissa näytteissä hermojuurien kulkua kohti selkäydintä. Toisessa Orebauchin et al.:n ruumiintutkimuksessa kallon epiduraalinen leviäminen oli myös havaittavissa sen jälkeen, kun väriainetta oli ruiskutettu olkapääpunoksen hermojuuriin.(13) Magneettiresonanssikuvausta ei ole vielä käytetty paikallispuudutusaineiden leviämisen visualisointiin ISB:ssä.

Ottaen huomioon, että ultraääni mahdollistaa aluepuudutuksen kohderakenteiden erinomaisen visualisoinnin ja mahdollistaa näin ollen lääkäreiden sijoittamisen injektioneulat äärimmäisen tarkasti, herää kysymys, onko olemassa kriittinen määrä paikallispuudutusaineille, jotka lisäävät komplikaatioita, kuten epiduraalista leviämistä ja sen seurauksena kontralateraalista salpausta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ruumiintutkimuksemme tulokset in vivo ja osoittaa, että epiduraalisen leviämisen esiintymistiheys korreloi lisääntyneiden paikallispuudutusaineiden injektioiden kanssa.

Ensisijainen päätepiste: Paikallispuudutusaineiden leviäminen epiduraalitilaan

Toissijaiset päätepisteet:

  • Vastapuolinen epiduraalinen leviäminen.
  • Paikallispuudutusaineiden leviäminen phrenic hermolle.
  • Sängyn puolen spirometria ja pallean ultraäänitutkimus PACU:ssa.
  • PACU:n happisaturaatio
  • Itseraportoitu eston kesto.
  • Itse ilmoittamat kipupisteet ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
  • Aika ensimmäiseen kipulääkkeen kulutukseen tarpeen mukaan.
  • Analgeettien kokonaiskulutus (ropivakaiini PCA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Olkapään leikkaukset (olkapään artroskopia, avoin olkapäänivelleikkaus, rotaattorimansettileikkaus, jänteen siirto, olkapään nivelleikkaus, olkaluun murtuman leikkaus)
  • Potilaat, jotka haluavat tehdä magneettikuvauksen ennen leikkausta
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • American Society of Anestesiologists fyysinen pistemäärä I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa kielimuurien vuoksi
  • Vakava sydän- tai keuhkosairaus, kuten dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti (alle kuukausi aiemmin), sydänkatkos yli 2. asteen, obstruktiivinen uniapnea ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on suurempi kuin 2. asteen
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka laskettu glomerulussuodatusnopeus on alle 60 ml/min
  • Yliherkkyys ropivakaiinille tai gadoliniumille tai muut vasta-aiheet ääreishermoston tukoksia vastaan
  • Krooninen opioidien käyttö yli 15 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä, lisäkipulääkkeiden päivittäinen käyttö (gabapentiinit, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät)
  • Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, hallitsematon ahdistuneisuus, klaustrofobia
  • Perifeerinen neuropatia
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Jatkuva laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Metalliimplantit tai muut vasta-aiheet magneettikuvaukseen
  • Koagulopatia
  • Osallistuminen kliinisiin lisätutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kuulovamma
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interscalene-hermosalppaus - 5 ml

ultraääniohjattu interscalene plexus block (UISB)

Ropivakaiini 0,75%, 20 ml Gadopentetate-Dimeglumine 0,05 mmol Olkapääleikkaus
Menettely: Interscalene hermosto
ultraääniohjattu interscalene plexus block (UISB) juuri ennen kaulan magneettikuvausta.
Lääke: Gadopentetaatti-dimeglumiini 0,0125 mmol
0,0125 mmol gadopentetaatti-dimeglumiinia
Muut nimet:
  • Magnevist
Lääke: Ropivakaiini 0,75 %, 5 ml
5 ml ropivakaiinia 0,75 %
Muut nimet:
  • Naropin
Menettely: Olkapään leikkaus
Yksilöllisen tarpeen mukaan (potilaskohtainen)
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene-hermosalppaus - 20 ml

ultraääniohjattu interscalene plexus block (UISB)

Ropivakaiini 0,75%, 5 ml Gadopentetate-Dimeglumine 0,0125 mmol Olkapääleikkaus
Menettely: Interscalene hermosto
ultraääniohjattu interscalene plexus block (UISB) juuri ennen kaulan magneettikuvausta.
Menettely: Olkapään leikkaus
Yksilöllisen tarpeen mukaan (potilaskohtainen)
Lääke: Ropivakaiini 0,75%, 20 ml
20 ml ropivakaiinia 0,75 %
Muut nimet:
  • Naropin
Lääke: Gadopentetaatti-dimeglumiini 0,05 mmol
0,05 mmol gadopentetaatti-dimeglumiinia
Muut nimet:
  • Magnevist

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutusaineiden leviäminen epiduraalitilaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Paikallispuudutusaineiden leviäminen epiduraalitilaan, kuten magneettikuvauksessa näkyy
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastapuolinen epiduraalinen leviäminen
Aikaikkuna: 10 min
kuten magneettikuvauksessa näkyy
10 min
Paikallispuudutusaineiden leviäminen phrenic hermolle
Aikaikkuna: 10 minuuttia
kuten magneettikuvauksessa näkyy
10 minuuttia
Sängyn puolen spirometria ja pallean ultraäänitutkimus PACU:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PACU:n happisaturaatio
Aikaikkuna: 2-6 tuntia
2-6 tuntia
Itseraportoitu eston kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Itse ilmoittamat kipupisteet ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen kulutukseen tarpeen mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Analgeettien kokonaiskulutus (ropivakaiini PCA).
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paracelsus Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • Päätutkija: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-ISB-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään häiriö

Kliiniset tutkimukset Interscalene hermosto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa