Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning av interscalene Plexus Block

9. juli 2014 oppdatert av: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

Magnetisk resonansavbildning av lokalbedøvelsesdistribusjon: En sammenligning av 5 og 15 milliliter Ropivacaine 0,75 % for ultralydveiledet interscalene Plexus Blockade

Interscalene plexus block er en mye brukt teknikk for å gi anestesi og smertestillende midler for kirurgi i overekstremiteten (skulder og overarm); det er standardbehandling i mange institusjoner over hele verden. Lokalbedøvelse injiseres rundt nervene som forsyner armen (Plexus brachialis) på et spesifikt sted i armen (mellom scalenusmusklene, dermed kalt "interscalene plexus block"). Det optimale injeksjonsvolumet med hensyn til effekt, sikkerhet og unngåelse av uheldige effekter har vært gjenstand for intens debatt i lang tid. Til tross for bevis på at små volumer (mellom 5 og 7 ml) er effektive for adekvat postoperativ analgesi, brukes fortsatt større volumer opp til 40 ml i mange praksiser. Ved bruk av så store doser er det imidlertid kjent at bivirkninger oppstår med økt frekvens, inkludert lammelse av mellomgulvet eller spredning av lokalbedøvelse til ryggmargen.

Denne studien er ment å hjelpe til med å evaluere effekten av liten eller større injeksjon av lokalbedøvelse rundt plexus brachialis, og å korrelere distribusjonen med klinisk effekt, blokkeringsvarighet og mulige bivirkninger. Det er en randomisert, kontrollert, observatør-blindet studie; Pasienter som gjennomgår skulder- eller overarmsoperasjoner vil bli tilfeldig allokert til å motta enten 5 ml eller 20 ml lokalbedøvelse for sin interscalene plexus blokk. Magnetisk resonansavbildning vil bli utført umiddelbart etterpå, etterfulgt av en rekke nevrologiske undersøkelser under sykehusoppholdet. Test av lungefunksjon (spirometri) og ultralyd av diafragma vil bli brukt for å evaluere effekten av blokkeringen på respirasjonsmekanikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Interscalene plexus blockade (ISB) brukes ofte under operasjoner i overekstremiteten. Bruk av ultralyd har betydelig redusert utbruddstid og totalt volum av lokalbedøvelse sammenlignet med nervelokalisering av stimulatorer. (1-4) Innføringen av denne teknikken har blitt korrelert med reduserte volumer av effektive lokalbedøvelsesmidler fra 40 milliliter og mer ned til 10 milliliter og mindre.(3-4) Siden injeksjonsstedet til ISB er lokalisert i umiddelbar nærhet til de anatomiske strukturene i ryggmargen, kan spredning av lokalbedøvelse potensielt forårsake uønskede hendelser, inkludert kontralateral blokade og total spinalbedøvelse. Saksrapporter om disse komplikasjonene har blitt publisert tidligere. (5-11)I en nylig publisert studie viste vi at fenomenet epidural spredning kan reproduseres i kadaver og ser ut til å være positivt korrelert til injeksjonsvolumer som overstiger 10 milliliter.(12) Dessuten observerte vi en trend mot kraniell spredning av kontrastmidlet i alle undersøkte prøver langs nerverøttene mot ryggmargen. I en annen kadaverisk studie av Orebauch et al., var kranial epidural spredning også påviselig etter injeksjon av fargestoff i nerverøttene til plexus brachialis.(13) Magnetisk resonansavbildning er ennå ikke brukt for visualisering av spredning av lokalbedøvelse i ISB.

Gitt at ultralyd gir utmerket visualisering av målstrukturer i regional anestesi og derfor gjør det mulig for leger å plassere injeksjonsnåler med enorm nøyaktighet, oppstår spørsmålet om det er et kritisk volum for lokalbedøvelse som øker komplikasjoner som epidural spredning og følgelig kontralateral blokade.

Målet med denne studien er å bekrefte funnene fra vår kadaveriske studie in vivo og å vise at hyppigheten av epidural spredning korrelerer med injeksjon av økte volumer av lokalbedøvelse.

Primært endepunkt: Spredning av lokalbedøvelse til epiduralrommet

Sekundære endepunkter:

  • Kontralateral epidural spredning.
  • Spredning av lokalbedøvelse til nerven phrenic.
  • Sengsidespirometri og ultralydundersøkelse av mellomgulvet i PACU.
  • Oksygenmetning i PACU
  • Selvrapportert blokkeringsvarighet.
  • Selvrapporterte smertescore for de første 24 postoperative timene
  • Tid til første smertestillende bruk på forespørsel.
  • Totalt smertestillende forbruk (ropivakain PCA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Kirurgi av skulderen (skulderartroskopi, åpne skulderleddkirurgi, rotatorcuff-operasjon, seneoverføring, skulderartroplastikk, humerusfrakturkirurgi)
  • Pasienter som er villige til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning før operasjon
  • Informert samtykke til å delta i studien
  • American Society of Anesthesiologists fysisk poengsum I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen på grunn av språkbarriere
  • Alvorlig hjerte- eller lungesykdom som dekompensert hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt (mindre enn én måned tidligere), hjerteblokk over 2. grad, obstruktiv søvnapné og kronisk obstruktiv lungesykdom større enn 2. grad
  • nedsatt nyrefunksjon med en beregnet glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min
  • Overfølsomhet overfor ropivakain eller gadolinium eller andre kontraindikasjoner mot perifere nerveblokker
  • Kronisk opioidbruk større enn 15 mg orale morfinekvivalenter daglig, daglig bruk av tilleggsmedisiner (gabapentiner, trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere)
  • Schizofreni eller bipolare lidelser, ukontrollert angst, klaustrofobi
  • Perifer nevropati
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Pågående ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Metallimplantater eller andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • Koagulopati
  • Deltakelse i ytterligere kliniske studier innen 4 uker før screening
  • Høreapparat
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interscalene nerveblokk - 5ml

ultralyd guidet interscalene plexus block (UISB)

Ropivakain 0,75 %, 20 ml gadopentetat-dimeglumin 0,05 mmol Skulderkirurgi
Fremgangsmåte: Interscalene nerveblokk
ultralydveiledet interscalene plexus block (UISB) rett før magnetisk resonansavbildning av nakken.
Legemiddel: Gadopentetat-Dimeglumine 0,0125 mmol
0,0125 mmol gadopentetat-dimeglumin
Andre navn:
  • Magnevist
Legemiddel: Ropivakain 0,75 %, 5 ml
5 ml ropivakain 0,75 %
Andre navn:
  • Naropin
Fremgangsmåte: Skulderkirurgi
I henhold til individuelle krav (pasientavhengig)
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene nerveblokk - 20ml

ultralyd guidet interscalene plexus block (UISB)

Ropivakain 0,75 %, 5 ml Gadopentetat-Dimeglumine 0,0125 mmol Skulderkirurgi
Fremgangsmåte: Interscalene nerveblokk
ultralydveiledet interscalene plexus block (UISB) rett før magnetisk resonansavbildning av nakken.
Fremgangsmåte: Skulderkirurgi
I henhold til individuelle krav (pasientavhengig)
Legemiddel: Ropivakain 0,75 %, 20 ml
20 ml ropivakain 0,75 %
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Gadopentetat-Dimeglumine 0,05 mmol
0,05 mmol gadopentetat-dimeglumin
Andre navn:
  • Magnevist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spredning av lokalbedøvelse til epiduralrommet
Tidsramme: 10 minutter
Spredning av lokalbedøvelse til epiduralrommet, som vist i magnetisk resonansavbildning
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontralateral epidural spredning
Tidsramme: 10 min
som sett på MR
10 min
Spredning av lokalbedøvelse til nerven phrenic
Tidsramme: 10 minutter
som sett på MR
10 minutter
Sengesidespirometri og ultralydundersøkelse av mellomgulvet i PACU
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Oksygenmetning i PACU
Tidsramme: 2-6 timer
2-6 timer
Selvrapportert blokkeringsvarighet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Selvrapporterte smertescore for de første 24 postoperative timene
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til første smertestillende bruk på forespørsel
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Totalt smertestillende forbruk (ropivakain PCA).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • Hovedetterforsker: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-ISB-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere