- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02175069
Imagerie par résonance magnétique du bloc du plexus interscalène
Imagerie par résonance magnétique de la distribution d'anesthésique local : comparaison de 5 et 15 millilitres de ropivacaïne 0,75 % pour le blocage du plexus interscalénique guidé par ultrasons
Le bloc du plexus interscalénique est une technique largement utilisée pour fournir une anesthésie et une analgésie pour la chirurgie du membre supérieur (épaule et haut du bras) ; c'est la norme de soins dans de nombreux établissements à travers le monde. Un anesthésique local est injecté autour des nerfs alimentant le bras (Plexus brachial) à un endroit précis du bras (entre les muscles scalènes, ainsi appelé "bloc du plexus interscalène"). Le volume d'injection optimal en termes d'efficacité, de sécurité et d'évitement d'effets indésirables fait depuis longtemps l'objet d'intenses débats. Malgré les preuves que de petits volumes (entre 5 et 7 ml) sont efficaces pour une analgésie postopératoire adéquate, des volumes plus importants jusqu'à 40 ml sont encore fréquemment utilisés dans de nombreuses pratiques. Cependant, avec l'utilisation de doses aussi élevées, on sait que des événements indésirables se produisent avec une fréquence accrue, y compris la paralysie du diaphragme ou la propagation de l'anesthésique local à la moelle épinière.
Cette étude vise à aider à évaluer les effets d'une petite ou d'une plus grande injection d'anesthésique local autour du plexus brachial et à corréler la distribution avec l'efficacité clinique, la durée du bloc et les effets secondaires possibles. Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et à l'insu des observateurs ; les patients subissant une chirurgie de l'épaule ou du haut du bras seront répartis au hasard pour recevoir 5 ml ou 20 ml d'anesthésique local pour leur bloc du plexus interscalénique. Une imagerie par résonance magnétique sera effectuée immédiatement après, suivie d'une série d'examens neurologiques pendant le séjour à l'hôpital. Des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie) et des ultrasons du diaphragme seront utilisés pour évaluer les effets du bloc sur la mécanique respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le blocage du plexus interscalénique (BSI) est fréquemment utilisé lors de la chirurgie du membre supérieur. L'utilisation des ultrasons a considérablement réduit le temps d'apparition et le volume total des anesthésiques locaux par rapport à la localisation nerveuse par les stimulateurs. (1-4) L'introduction de cette technique a été corrélée à une diminution des volumes d'anesthésiques locaux efficaces de 40 millilitres et plus à 10 millilitres et moins.(3-4) Comme le site d'injection de l'ISB est situé à proximité des structures anatomiques de la moelle épinière, la propagation des anesthésiques locaux pourrait potentiellement provoquer des événements indésirables, notamment un blocage controlatéral et une rachianesthésie totale. Des rapports de cas sur ces complications ont été publiés précédemment. (5-11) Dans une étude récemment publiée, nous avons montré que le phénomène de propagation épidurale peut être reproduit sur des cadavres et semble être positivement corrélé à des volumes d'injection supérieurs à 10 millilitres.(12) De plus, nous avons observé une tendance à la propagation crânienne de l'agent de contraste dans tous les spécimens étudiés le long du trajet des racines nerveuses vers la moelle épinière. Dans une autre étude cadavérique réalisée par Orebauch et al., la propagation épidurale crânienne était également détectable après l'injection de colorant dans les racines nerveuses du plexus brachial.(13) L'imagerie par résonance magnétique n'a pas encore été utilisée pour visualiser la propagation des anesthésiques locaux dans l'ISB.
Étant donné que l'échographie fournit une excellente visualisation des structures cibles en anesthésie régionale et permet donc aux médecins de placer des aiguilles d'injection avec une précision énorme, la question se pose de savoir s'il existe un volume critique pour les anesthésiques locaux augmentant les complications telles que la propagation épidurale et par conséquent le blocage controlatéral.
Le but de cette étude est de confirmer les résultats de notre étude cadavérique in vivo et de montrer que la fréquence de propagation épidurale est en corrélation avec l'injection de volumes accrus d'anesthésiques locaux.
Critère d'évaluation principal : Propagation des anesthésiques locaux dans l'espace péridural
Critères secondaires :
- Propagation épidurale controlatérale.
- Propagation des anesthésiques locaux au nerf phrénique.
- Spirométrie au lit et examen échographique du diaphragme dans la salle de réveil.
- Saturation en oxygène dans la PACU
- Durée de bloc autodéclarée.
- Scores de douleur autodéclarés pour les 24 premières heures postopératoires
- Délai de la première consommation d'analgésique à la demande.
- Consommation totale d'analgésiques (ropivacaïne PCA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Chirurgie de l'épaule (arthroscopie de l'épaule, chirurgie ouverte de l'articulation de l'épaule, chirurgie de la coiffe des rotateurs, transfert tendineux, arthroplastie de l'épaule, chirurgie de la fracture de l'humérus)
- Patients souhaitant subir une imagerie par résonance magnétique avant la chirurgie
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
- Score physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Incapacité à comprendre le protocole d'étude en raison de la barrière de la langue
- Maladie cardiaque ou pulmonaire grave telle qu'insuffisance cardiaque décompensée, infarctus du myocarde récent (moins d'un mois dans le passé), bloc cardiaque supérieur au 2e degré, apnée obstructive du sommeil et maladie pulmonaire obstructive chronique supérieure au 2e degré
- insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire calculé inférieur à 60 ml/min
- Hypersensibilité à la ropivacaïne ou au gadolinium ou autres contre-indications aux blocs nerveux périphériques
- Utilisation chronique d'opioïdes supérieure à 15 mg d'équivalents de morphine par voie orale par jour, utilisation quotidienne d'analgésiques d'appoint (gabapentines, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline)
- Schizophrénie ou troubles bipolaires, anxiété incontrôlée, claustrophobie
- Neuropathie périphérique
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Abus continu de drogues illicites ou d'alcool
- Implants métalliques ou autres contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
- Coagulopathie
- Participation à des essais cliniques supplémentaires dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Déficience auditive
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bloc nerveux interscalénique - 5 ml
bloc du plexus interscalénique guidé par ultrasons (UISB) Ropivacaïne 0,75 %, 20 ml Gadopentétate-Diméglumine 0,05 mmol Chirurgie de l'épaule |
bloc du plexus interscalénique guidé par ultrasons (UISB) immédiatement avant l'imagerie par résonance magnétique du cou.
0,0125 mmol de gadopentétate-diméglumine
Autres noms:
5 ml de ropivacaïne 0,75%
Autres noms:
Selon les besoins individuels (en fonction du patient)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux interscalénique - 20ml
bloc du plexus interscalénique guidé par ultrasons (UISB) Ropivacaïne 0,75 %, 5 ml Gadopentétate-Diméglumine 0,0125 mmol Chirurgie de l'épaule |
bloc du plexus interscalénique guidé par ultrasons (UISB) immédiatement avant l'imagerie par résonance magnétique du cou.
Selon les besoins individuels (en fonction du patient)
20 ml de ropivacaïne 0,75%
Autres noms:
0,05 mmol de gadopentétate-diméglumine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Propagation des anesthésiques locaux dans l'espace épidural
Délai: 10 minutes
|
Propagation des anesthésiques locaux dans l'espace péridural, comme on le voit dans l'imagerie par résonance magnétique
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Propagation péridurale controlatérale
Délai: 10 minutes
|
comme on le voit sur l'IRM
|
10 minutes
|
Propagation des anesthésiques locaux au nerf phrénique
Délai: 10 minutes
|
comme on le voit sur l'IRM
|
10 minutes
|
Spirométrie au lit et examen échographique du diaphragme dans la salle de réveil
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Saturation en oxygène dans la PACU
Délai: 2-6 heures
|
2-6 heures
|
|
Durée de bloc autodéclarée
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Scores de douleur autodéclarés pour les 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Délai de la première consommation d'analgésique à la demande
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Consommation totale d'analgésiques (ropivacaïne PCA).
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
- Chercheur principal: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. A prospective randomized comparison of ultrasound guidance versus neurostimulation for interscalene catheter placement. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):590-4. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ada622.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ, Stewart AW, Short TG. A prospective randomized comparison of ultrasound and neurostimulation as needle end points for interscalene catheter placement. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1695-700. doi: 10.1213/ane.0b013e31819c29b8.
- Gautier P, Vandepitte C, Ramquet C, DeCoopman M, Xu D, Hadzic A. The minimum effective anesthetic volume of 0.75% ropivacaine in ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):951-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b876f. Epub 2011 Aug 4.
- Vandepitte C, Gautier P, Xu D, Salviz EA, Hadzic A. Effective volume of ropivacaine 0.75% through a catheter required for interscalene brachial plexus blockade. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):863-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182850dc7.
- Cobcroft MD. Letter: Bilateral spread of analgesia with interscalene brachial plexus block. Anaesth Intensive Care. 1976 Feb;4(1):73. No abstract available.
- Dooley J, Fingerman M, Melton S, Klein SM. Contralateral local anesthetic spread from an outpatient interscalene catheter. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):936-9. doi: 10.1007/s12630-010-9360-y. Epub 2010 Jul 23.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Gologorsky E, Leanza RF. Contralateral anesthesia following interscalene block. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):311-2. doi: 10.1213/00000539-199208000-00046. No abstract available.
- Gomez RS, Mendes TC. Epidural anaesthesia as a complication of attempted brachial plexus blockade using the posterior approach. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):591-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04647.x.
- Kumar A, Battit GE, Froese AB, Long MC. Bilateral cervical and thoracic epidural blockade complicating interscalene brachial plexus block: report of two cases. Anesthesiology. 1971 Dec;35(6):650-2. doi: 10.1097/00000542-197112000-00022. No abstract available.
- Lombard TP, Couper JL. Bilateral spread of analgesia following interscalene brachial plexus block. Anesthesiology. 1983 May;58(5):472-3. doi: 10.1097/00000542-198305000-00016. No abstract available.
- Fritsch G, Hudelmaier M, Danninger T, Brummett C, Bock M, McCoy M. Bilateral loss of neural function after interscalene plexus blockade may be caused by epidural spread of local anesthetics: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):64-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318277a870.
- Orebaugh SL, McFadden K, Skorupan H, Bigeleisen PE. Subepineurial injection in ultrasound-guided interscalene needle tip placement. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):450-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e859f0.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-ISB-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Trouble de l'épaule
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
Essais cliniques sur Bloc nerveux interscalénique
-
FluidAI MedicalRecrutementFuite anastomotiqueÉtats-Unis, Canada, Arabie Saoudite
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoComplétéFuite anastomotiqueEgypte
-
Hama UniversityRecrutementMalocclusion, classe d'angle IIRépublique arabe syrienne
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustInconnueMalocclusion, classe d'angle II
-
University of BirminghamInconnueMalocclusion, classe d'angle IIRoyaume-Uni
-
AtriCure, Inc.Inscription sur invitationDouleur post-opératoireÉtats-Unis
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationRecrutement
-
Cairo UniversityInconnueHypoplasie mandibulaire | Rétrognathisme mandibulaireEgypte
-
Bulent Ecevit UniversityComplétéFracture du membre supérieurTurquie
-
Singapore General HospitalInconnueHystérectomie abdominale (& Wertheim)