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Imagerie par résonance magnétique du bloc du plexus interscalène

9 juillet 2014 mis à jour par: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

Imagerie par résonance magnétique de la distribution d'anesthésique local : comparaison de 5 et 15 millilitres de ropivacaïne 0,75 % pour le blocage du plexus interscalénique guidé par ultrasons

Le bloc du plexus interscalénique est une technique largement utilisée pour fournir une anesthésie et une analgésie pour la chirurgie du membre supérieur (épaule et haut du bras) ; c'est la norme de soins dans de nombreux établissements à travers le monde. Un anesthésique local est injecté autour des nerfs alimentant le bras (Plexus brachial) à un endroit précis du bras (entre les muscles scalènes, ainsi appelé "bloc du plexus interscalène"). Le volume d'injection optimal en termes d'efficacité, de sécurité et d'évitement d'effets indésirables fait depuis longtemps l'objet d'intenses débats. Malgré les preuves que de petits volumes (entre 5 et 7 ml) sont efficaces pour une analgésie postopératoire adéquate, des volumes plus importants jusqu'à 40 ml sont encore fréquemment utilisés dans de nombreuses pratiques. Cependant, avec l'utilisation de doses aussi élevées, on sait que des événements indésirables se produisent avec une fréquence accrue, y compris la paralysie du diaphragme ou la propagation de l'anesthésique local à la moelle épinière.

Cette étude vise à aider à évaluer les effets d'une petite ou d'une plus grande injection d'anesthésique local autour du plexus brachial et à corréler la distribution avec l'efficacité clinique, la durée du bloc et les effets secondaires possibles. Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et à l'insu des observateurs ; les patients subissant une chirurgie de l'épaule ou du haut du bras seront répartis au hasard pour recevoir 5 ml ou 20 ml d'anesthésique local pour leur bloc du plexus interscalénique. Une imagerie par résonance magnétique sera effectuée immédiatement après, suivie d'une série d'examens neurologiques pendant le séjour à l'hôpital. Des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie) et des ultrasons du diaphragme seront utilisés pour évaluer les effets du bloc sur la mécanique respiratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le blocage du plexus interscalénique (BSI) est fréquemment utilisé lors de la chirurgie du membre supérieur. L'utilisation des ultrasons a considérablement réduit le temps d'apparition et le volume total des anesthésiques locaux par rapport à la localisation nerveuse par les stimulateurs. (1-4) L'introduction de cette technique a été corrélée à une diminution des volumes d'anesthésiques locaux efficaces de 40 millilitres et plus à 10 millilitres et moins.(3-4) Comme le site d'injection de l'ISB est situé à proximité des structures anatomiques de la moelle épinière, la propagation des anesthésiques locaux pourrait potentiellement provoquer des événements indésirables, notamment un blocage controlatéral et une rachianesthésie totale. Des rapports de cas sur ces complications ont été publiés précédemment. (5-11) Dans une étude récemment publiée, nous avons montré que le phénomène de propagation épidurale peut être reproduit sur des cadavres et semble être positivement corrélé à des volumes d'injection supérieurs à 10 millilitres.(12) De plus, nous avons observé une tendance à la propagation crânienne de l'agent de contraste dans tous les spécimens étudiés le long du trajet des racines nerveuses vers la moelle épinière. Dans une autre étude cadavérique réalisée par Orebauch et al., la propagation épidurale crânienne était également détectable après l'injection de colorant dans les racines nerveuses du plexus brachial.(13) L'imagerie par résonance magnétique n'a pas encore été utilisée pour visualiser la propagation des anesthésiques locaux dans l'ISB.

Étant donné que l'échographie fournit une excellente visualisation des structures cibles en anesthésie régionale et permet donc aux médecins de placer des aiguilles d'injection avec une précision énorme, la question se pose de savoir s'il existe un volume critique pour les anesthésiques locaux augmentant les complications telles que la propagation épidurale et par conséquent le blocage controlatéral.

Le but de cette étude est de confirmer les résultats de notre étude cadavérique in vivo et de montrer que la fréquence de propagation épidurale est en corrélation avec l'injection de volumes accrus d'anesthésiques locaux.

Critère d'évaluation principal : Propagation des anesthésiques locaux dans l'espace péridural

Critères secondaires :

  • Propagation épidurale controlatérale.
  • Propagation des anesthésiques locaux au nerf phrénique.
  • Spirométrie au lit et examen échographique du diaphragme dans la salle de réveil.
  • Saturation en oxygène dans la PACU
  • Durée de bloc autodéclarée.
  • Scores de douleur autodéclarés pour les 24 premières heures postopératoires
  • Délai de la première consommation d'analgésique à la demande.
  • Consommation totale d'analgésiques (ropivacaïne PCA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Chirurgie de l'épaule (arthroscopie de l'épaule, chirurgie ouverte de l'articulation de l'épaule, chirurgie de la coiffe des rotateurs, transfert tendineux, arthroplastie de l'épaule, chirurgie de la fracture de l'humérus)
  • Patients souhaitant subir une imagerie par résonance magnétique avant la chirurgie
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Score physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Incapacité à comprendre le protocole d'étude en raison de la barrière de la langue
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire grave telle qu'insuffisance cardiaque décompensée, infarctus du myocarde récent (moins d'un mois dans le passé), bloc cardiaque supérieur au 2e degré, apnée obstructive du sommeil et maladie pulmonaire obstructive chronique supérieure au 2e degré
  • insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire calculé inférieur à 60 ml/min
  • Hypersensibilité à la ropivacaïne ou au gadolinium ou autres contre-indications aux blocs nerveux périphériques
  • Utilisation chronique d'opioïdes supérieure à 15 mg d'équivalents de morphine par voie orale par jour, utilisation quotidienne d'analgésiques d'appoint (gabapentines, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline)
  • Schizophrénie ou troubles bipolaires, anxiété incontrôlée, claustrophobie
  • Neuropathie périphérique
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Abus continu de drogues illicites ou d'alcool
  • Implants métalliques ou autres contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
  • Coagulopathie
  • Participation à des essais cliniques supplémentaires dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Déficience auditive
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc nerveux interscalénique - 5 ml

bloc du plexus interscalénique guidé par ultrasons (UISB)

Ropivacaïne 0,75 %, 20 ml Gadopentétate-Diméglumine 0,05 mmol Chirurgie de l'épaule

bloc du plexus interscalénique guidé par ultrasons (UISB) immédiatement avant l'imagerie par résonance magnétique du cou.
0,0125 mmol de gadopentétate-diméglumine
Autres noms:
  • Magnéviste
5 ml de ropivacaïne 0,75%
Autres noms:
  • Naropine
Selon les besoins individuels (en fonction du patient)
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux interscalénique - 20ml

bloc du plexus interscalénique guidé par ultrasons (UISB)

Ropivacaïne 0,75 %, 5 ml Gadopentétate-Diméglumine 0,0125 mmol Chirurgie de l'épaule

bloc du plexus interscalénique guidé par ultrasons (UISB) immédiatement avant l'imagerie par résonance magnétique du cou.
Selon les besoins individuels (en fonction du patient)
20 ml de ropivacaïne 0,75%
Autres noms:
  • Naropine
0,05 mmol de gadopentétate-diméglumine
Autres noms:
  • Magnéviste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propagation des anesthésiques locaux dans l'espace épidural
Délai: 10 minutes
Propagation des anesthésiques locaux dans l'espace péridural, comme on le voit dans l'imagerie par résonance magnétique
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propagation péridurale controlatérale
Délai: 10 minutes
comme on le voit sur l'IRM
10 minutes
Propagation des anesthésiques locaux au nerf phrénique
Délai: 10 minutes
comme on le voit sur l'IRM
10 minutes
Spirométrie au lit et examen échographique du diaphragme dans la salle de réveil
Délai: 24 heures
24 heures
Saturation en oxygène dans la PACU
Délai: 2-6 heures
2-6 heures
Durée de bloc autodéclarée
Délai: 24 heures
24 heures
Scores de douleur autodéclarés pour les 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 heures
24 heures
Délai de la première consommation d'analgésique à la demande
Délai: 24 heures
24 heures
Consommation totale d'analgésiques (ropivacaïne PCA).
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • Chercheur principal: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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