Interscalene plexus blokk mágneses rezonancia képalkotása
Mágneses rezonancia képalkotás a helyi érzéstelenítő eloszlásáról: 5 és 15 milliliter ropivakain 0,75%-os összehasonlítása ultrahanggal irányított interscalene plexus blokádhoz
Az interscalene plexus blokk széles körben alkalmazott technika a felső végtag (váll és felkar) műtétei esetén érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás biztosítására; világszerte számos intézményben standard ellátás. Helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a kart ellátó idegek köré (Plexus brachialis) a kar egy meghatározott helyére (a pikkelyizmok közé, így "interscalene plexus blokknak"). Az injekció optimális mennyisége a hatékonyság, a biztonság és a nemkívánatos hatások elkerülése szempontjából hosszú ideje heves vita tárgya. Annak ellenére, hogy a bizonyítékok szerint a kis térfogatok (5 és 7 ml között) hatékonyak a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, még mindig gyakran alkalmaznak nagyobb, akár 40 ml-es térfogatokat is számos praxisban. Azonban ilyen nagy dózisok alkalmazásakor ismerten gyakoribbak a nemkívánatos események, beleértve a rekeszizom bénulását vagy a helyi érzéstelenítő szer átterjedését a gerincvelőre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen értékelni a plexus brachialis körüli kisebb vagy nagyobb helyi érzéstelenítő injekció hatását, és összefüggésbe hozza az eloszlást a klinikai hatékonysággal, a blokk időtartamával és a lehetséges mellékhatásokkal. Ez egy randomizált, ellenőrzött, megfigyelői vak vizsgálat; A váll- vagy felkarműtéten átesett betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 5 ml vagy 20 ml helyi érzéstelenítőt kapjanak az interscalene plexus blokkjukhoz. Közvetlenül ezután mágneses rezonancia képalkotást végeznek, majd a kórházi tartózkodás alatt egy sor neurológiai vizsgálat következik. A tüdőfunkció tesztje (spirometria) és a rekeszizom ultrahangja a blokk légzésmechanikára gyakorolt hatásának értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az interscalene plexus blokádot (ISB) gyakran alkalmazzák a felső végtag műtétei során. Az ultrahang alkalmazása jelentősen csökkentette a helyi érzéstelenítők megjelenési idejét és teljes mennyiségét, összehasonlítva a stimulátorok általi idegi lokalizációval. (1-4) Ennek a technikának a bevezetése összefüggést mutatott a hatékony helyi érzéstelenítők mennyiségének 40 milliliterről 10 milliliterre vagy kevesebbre történő csökkenésével.(3-4) Mivel az ISB injekció beadásának helye a gerincvelő anatómiai struktúráinak közvetlen közelében található, a helyi érzéstelenítők terjedése potenciálisan nemkívánatos eseményeket okozhat, beleértve az ellenoldali blokádot és a teljes spinális érzéstelenítést. Ezekkel a szövődményekkel kapcsolatos esetjelentések korábban megjelentek. (5-11)Egy nemrégiben publikált tanulmányban kimutattuk, hogy az epidurális terjedés jelensége reprodukálható a holttestekben, és úgy tűnik, hogy pozitívan korrelál a 10 milliliter feletti injekciós mennyiségekkel.(12) Ezen túlmenően minden vizsgált mintában megfigyeltük a kontrasztanyag koponyairányú terjedésének tendenciáját az ideggyökerek gerincvelő felé haladva. Egy másik, Orebauch és munkatársai által végzett holttest vizsgálatban a koponya epidurális terjedése is kimutatható volt a plexus brachialis ideggyökerekbe történő festékinjektálást követően (13). Mágneses rezonancia képalkotást még nem alkalmaztak a helyi érzéstelenítők ISB-ben való terjedésének megjelenítésére.
Tekintettel arra, hogy az ultrahang a regionális érzéstelenítésben a célstruktúrák kiváló megjelenítését teszi lehetővé, és ezáltal az orvosok rendkívül pontosan helyezhetik el az injekciós tűket, felmerül a kérdés, hogy van-e kritikus térfogat a helyi érzéstelenítők számára, amelyek növelik a szövődményeket, például az epidurális terjedést és ennek következtében az ellenoldali blokádot.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megerősítse in vivo hullavizsgálatunk eredményeit, és bemutassa, hogy az epidurális terjedés gyakorisága korrelál a megnövekedett mennyiségű helyi érzéstelenítő injekcióval.
Elsődleges végpont: A helyi érzéstelenítők terjedése az epidurális térben
Másodlagos végpontok:
- Ellenoldali epidurális terjedés.
- A helyi érzéstelenítők terjedése a phrenicus idegre.
- Ágyoldali spirometria és a rekeszizom ultrahang vizsgálata a PACU-ban.
- Oxigéntelítettség a PACU-ban
- Saját bevallású blokk időtartama.
- Ön által bejelentett fájdalompontszámok az első 24 posztoperatív órában
- Igény szerint eltelt idő az első fájdalomcsillapító fogyasztásig.
- Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás (ropivakain PCA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Vállműtét (váll artroszkópia, nyitott vállízület műtét, rotátor mandzsetta műtét, íntranszfer, vállízület műtét, humerus törés műtét)
- Olyan betegek, akik hajlandóak mágneses rezonancia képalkotásra a műtét előtt
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai pontszáma I, II vagy III
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- A nyelvi akadályok miatt képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegség, például dekompenzált szívelégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus (kevesebb mint egy hónapja), 2. fokúnál nagyobb szívblokk, obstruktív alvási apnoe és 2. fokúnál nagyobb krónikus obstruktív tüdőbetegség
- vesekárosodás 60 ml/perc alatti számított glomeruláris filtrációs rátával
- Ropivakainnal vagy gadolíniummal szembeni túlérzékenység vagy egyéb perifériás idegblokkok elleni ellenjavallatok
- Napi 15 mg orális morfium egyenértéket meghaladó krónikus opioid fogyasztás, kiegészítő fájdalomcsillapítók (gabapentinek, triciklusos antidepresszánsok, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel gátlók) napi használata
- Skizofrénia vagy bipoláris zavarok, ellenőrizetlen szorongás, klausztrofóbia
- Perifériás neuropátia
- Máj- vagy vesekárosodás
- Folyamatos tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Fém implantátumok vagy egyéb ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotáshoz
- Coagulopathia
- Részvétel további klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 4 héten belül
- A halláskárosodás
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Interscalene idegblokk - 5 ml
ultrahang által vezérelt interscalne plexus blokk (UISB) Ropivacaine 0,75%, 20 ml Gadopentetate-Dimeglumine 0,05 mmol Vállműtét |
ultrahang által irányított interscalene plexus blokk (UISB) közvetlenül a nyak mágneses rezonancia képalkotása előtt.
0,0125 mmol gadopentetát-dimeglumin
Más nevek:
5 ml ropivakain 0,75%
Más nevek:
Egyéni igény szerint (betegfüggő)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene idegblokk - 20 ml
ultrahang által vezérelt interscalne plexus blokk (UISB) Ropivacaine 0,75%, 5 ml Gadopentetate-Dimeglumine 0,0125 mmol Vállműtét |
ultrahang által irányított interscalene plexus blokk (UISB) közvetlenül a nyak mágneses rezonancia képalkotása előtt.
Egyéni igény szerint (betegfüggő)
20 ml ropivakain 0,75%
Más nevek:
0,05 mmol gadopentetát-dimeglumin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi érzéstelenítők elterjedése az epidurális térben
Időkeret: 10 perc
|
A helyi érzéstelenítők terjedése az epidurális térben, amint az a mágneses rezonancia képalkotáson látható
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenoldali epidurális terjedés
Időkeret: 10 perc
|
ahogy az MRI-n látható
|
10 perc
|
|
A helyi érzéstelenítők terjedése a phrenicus idegre
Időkeret: 10 perc
|
ahogy az MRI-n látható
|
10 perc
|
|
Ágyoldali spirometria és a rekeszizom ultrahang vizsgálata a PACU-ban
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Oxigéntelítettség a PACU-ban
Időkeret: 2-6 óra
|
2-6 óra
|
|
|
Saját bevallású blokk időtartama
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Ön által bejelentett fájdalompontszámok az első 24 posztoperatív órában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Igény szerint eltelt idő az első fájdalomcsillapító fogyasztásig
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás (ropivakain PCA).
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
- Kutatásvezető: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. A prospective randomized comparison of ultrasound guidance versus neurostimulation for interscalene catheter placement. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):590-4. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ada622.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ, Stewart AW, Short TG. A prospective randomized comparison of ultrasound and neurostimulation as needle end points for interscalene catheter placement. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1695-700. doi: 10.1213/ane.0b013e31819c29b8.
- Gautier P, Vandepitte C, Ramquet C, DeCoopman M, Xu D, Hadzic A. The minimum effective anesthetic volume of 0.75% ropivacaine in ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):951-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b876f. Epub 2011 Aug 4.
- Vandepitte C, Gautier P, Xu D, Salviz EA, Hadzic A. Effective volume of ropivacaine 0.75% through a catheter required for interscalene brachial plexus blockade. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):863-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182850dc7.
- Cobcroft MD. Letter: Bilateral spread of analgesia with interscalene brachial plexus block. Anaesth Intensive Care. 1976 Feb;4(1):73. No abstract available.
- Dooley J, Fingerman M, Melton S, Klein SM. Contralateral local anesthetic spread from an outpatient interscalene catheter. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):936-9. doi: 10.1007/s12630-010-9360-y. Epub 2010 Jul 23.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Gologorsky E, Leanza RF. Contralateral anesthesia following interscalene block. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):311-2. doi: 10.1213/00000539-199208000-00046. No abstract available.
- Gomez RS, Mendes TC. Epidural anaesthesia as a complication of attempted brachial plexus blockade using the posterior approach. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):591-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04647.x.
- Kumar A, Battit GE, Froese AB, Long MC. Bilateral cervical and thoracic epidural blockade complicating interscalene brachial plexus block: report of two cases. Anesthesiology. 1971 Dec;35(6):650-2. doi: 10.1097/00000542-197112000-00022. No abstract available.
- Lombard TP, Couper JL. Bilateral spread of analgesia following interscalene brachial plexus block. Anesthesiology. 1983 May;58(5):472-3. doi: 10.1097/00000542-198305000-00016. No abstract available.
- Fritsch G, Hudelmaier M, Danninger T, Brummett C, Bock M, McCoy M. Bilateral loss of neural function after interscalene plexus blockade may be caused by epidural spread of local anesthetics: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):64-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318277a870.
- Orebaugh SL, McFadden K, Skorupan H, Bigeleisen PE. Subepineurial injection in ultrasound-guided interscalene needle tip placement. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):450-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e859f0.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-ISB-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .