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レノックス・ガストー症候群患者におけるイノベロン錠の長期投与の市販後調査

2023年2月17日 更新者：Eisai Co., Ltd.

この監視の目的は

  1. 未知の副作用
  2. 副作用発現状況
  3. 長期投与時の有効性
  4. 安全性と有効性に影響を与えると考えられる要因
  5. てんかん重積症、皮膚障害および過敏症反応の発生率、および中枢神経系関連の有害事象（運動失調、傾眠および/またはめまいなど）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

707

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レノックス・ガストー症候群の患者

説明

すべてのレノックス・ガストー症候群患者でイノベロンを投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
E2080
4歳以上の子供：体重15.0～30.0の患者 kg: 最初の 2 日間は、1 日 200 mg を 2 回に分けて食後に経口投与。 用量は、2 日ごとに 1 日 200 mg まで増量されます。 維持量は 1 日 1000mg を 2 回に分けて食後に服用する。 1日1000mgを超えない範囲で増減でき、2日以上の間隔で1日200mgまで増量されます。 体重 >= 30.1 kg の患者: 成人: 最初の 2 日間は食後に 400 mg を 2 回に分けて経口投与し、その後 2 日ごとに 400 mg/日まで増量します。 体重 30.1～50.0 kg の患者では維持用量を 1800 mg/日、体重 50.1～70.0 kg の患者では 2400 mg/日とする。 体重70.1kg以上の患者は3200mg/日を2回に分けて食後に服用する。 上記維持量を超えない範囲で増減可能で、2日以上の間隔で1日400mgまで増量されます。
薬：ルフィナミド
イノベロン100mgまたは200mg錠の投与
他の名前：
  • イノベロン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象・副作用の調査
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
攻撃の頻度
時間枠：12 週間および 6 か月ごと、最大 2 年
12 週間および 6 か月ごと、最大 2 年
発作の重症度の改善の総合評価
時間枠：12 週間および 6 か月ごと、最大 2 年
12 週間および 6 か月ごと、最大 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月13日

一次修了 (実際)

2022年11月2日

研究の完了 (実際)

2022年11月2日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INO01T

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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