Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu długoterminowego podawania tabletek Inovelon pacjentom z zespołem Lennoxa-Gastauta
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Cele tego nadzoru to
- Nieznane działania niepożądane
- Przypadki niepożądanej reakcji na lek
- Skuteczność podczas długotrwałego podawania
- Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność
- Częstość występowania stanu padaczkowego, zaburzeń skórnych i reakcji nadwrażliwości oraz zdarzeń niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (ataksja, senność i/lub zawroty głowy itp.)
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
707
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem Lennoxa-Gastauta
Opis
Wszyscy pacjenci z zespołem Lennoxa-Gastauta, którym podawano Inovelon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
E2080
Dzieci w wieku >= 4 lat: Pacjenci o masie ciała 15,0-30,0
kg: doustna dawka dzienna 200 mg w dwóch dawkach podzielonych po posiłkach przez pierwsze 2 dni.
Dawka będzie zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę co dwa dni.
Dawka podtrzymująca powinna wynosić 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych po posiłkach.
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zakresie nieprzekraczającym 1000 mg/dobę i należy ją zwiększać maksymalnie o 200 mg/dobę w odstępach nie krótszych niż 2 dni.
Pacjenci o masie ciała >= 30,1 kg: Dorośli: doustna dawka dobowa 400 mg w dwóch dawkach podzielonych po posiłkach przez pierwsze 2 dni, następnie zwiększana do 400 mg na dobę co dwa dni.
Dawka podtrzymująca powinna wynosić 1800 mg/dobę dla pacjentów o masie ciała 30,1-50,0 kg, 2400 mg/dobę dla pacjentów o masie ciała 50,1-70,0
kg i 3200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała 70,1 kg lub większej w dwóch dawkach podzielonych po posiłkach.
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zakresie nieprzekraczającym podanej powyżej dawki podtrzymującej i należy ją zwiększać maksymalnie o 400 mg/dobę w odstępach nie krótszych niż 2 dni.
|
Podawanie tabletek Inovelon 100 mg lub 200 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość ataków
Ramy czasowe: 12 tygodni i co 6 miesięcy do 2 lat
|
12 tygodni i co 6 miesięcy do 2 lat
|
|
Ogólna ocena poprawy ciężkości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni i co 6 miesięcy do 2 lat
|
12 tygodni i co 6 miesięcy do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zespoły epileptyczne
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Padaczka
- Zespół
- Zespół Lennoxa-Gastauta
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Rufinamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- INO01T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja