Lennox-Gastaut Syndrome 환자의 Inovelon 정제 장기 투여에 대한 시판 후 감시
2023년 2월 17일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이 감시의 목적은 다음과 같습니다.
- 알려지지 않은 부작용
- 약물 부작용의 발생률
- 장기 투여시 효능
- 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요소
- 간질지속상태, 피부이상 및 과민반응, 중추신경계 이상반응(운동실조, 졸림, 현기증 등)의 발생
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
707
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
레녹스-가스토 증후군 환자
설명
Lennox-Gastaut 증후군이 있고 이노벨론을 투여받은 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
E2080
어린이 연령 >= 4세: 체중이 15.0-30.0인 환자
kg: 처음 2일 동안 식후에 200mg의 경구 일일 용량을 2회로 나누어 투여합니다.
용량은 2일마다 최대 200mg/일까지 증가합니다.
유지 용량은 1일 1000mg으로 식후 2회로 나누어 투여해야 합니다.
용량은 1일 1000mg을 넘지 않는 범위에서 증감할 수 있으며, 2일 이상의 간격으로 200mg/일까지 증량한다.
체중이 30.1kg 이상인 환자: 성인: 처음 2일 동안 식후에 400mg의 1일 경구 투여량을 2회로 나누어 투여한 다음 2일마다 최대 400mg/일까지 증량합니다.
유지 용량은 체중이 30.1-50.0kg인 환자의 경우 1800mg/일, 체중이 50.1-70.0kg인 환자의 경우 2400mg/일이어야 합니다.
체중이 70.1kg 이상인 환자의 경우 식후에 3200mg/일을 2회 분할 투여합니다.
상기 유지용량을 초과하지 않는 범위에서 증감할 수 있으며, 2일 이상의 간격으로 1일 400mg까지 증량한다.
|
이노벨론 100mg 또는 200mg 정제 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응 및 약물이상반응 조사
기간: 최대 2년
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최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공격 빈도
기간: 12주 및 6개월마다 최대 2년
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12주 및 6개월마다 최대 2년
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발작의 심각도 개선에 대한 전반적인 평가
기간: 12주 및 6개월마다 최대 2년
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12주 및 6개월마다 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INO01T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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