Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af langvarig administration af Inovelon-tabletter hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom

17. februar 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Denne overvågnings mål er

  1. Ukendte bivirkninger
  2. Forekomster af bivirkninger
  3. Effekt under langvarig administration
  4. Faktorer, der anses for at have indflydelse på sikkerhed og effektivitet
  5. Forekomster af statusepileptikere, hudlidelser og overfølsomhedsreaktioner og centralnervesystem-relaterede bivirkninger (ataksi, somnolens og/eller svimmelhed osv.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

707

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Lennox-Gastaut syndrom

Beskrivelse

Alle patienter med Lennox-Gastaut syndrom og administrerede Inovelon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
E2080
Børn i alderen >= 4 år: Patienter, der vejer 15,0-30,0 kg: oral daglig dosis på 200 mg fordelt på to doser efter måltider i de første 2 dage. Dosis øges med op til 200 mg/dag hver anden dag. Vedligeholdelsesdosis bør være 1000 mg/dag fordelt på to doser efter måltider. Dosis kan øges eller reduceres inden for et område, der ikke overstiger 1000 mg/dag, og bør øges med op til 200 mg/dag med intervaller på ikke mindre end 2 dage. Patienter, der vejer >= 30,1 kg: Voksne: oral daglig dosis på 400 mg fordelt på to doser efter måltider i de første 2 dage, derefter øget med op til 400 mg/dag hver anden dag. Vedligeholdelsesdosis bør være 1800 mg/dag for patienter, der vejer 30,1-50,0 kg, 2400 mg/dag for patienter, der vejer 50,1-70,0 kg og 3200 mg/dag til patienter, der vejer 70,1 kg eller derover, fordelt på to doser efter måltider. Dosis kan øges eller reduceres inden for et område, der ikke overstiger ovennævnte vedligeholdelsesdosis, og bør øges med op til 400 mg/dag med intervaller på ikke mindre end 2 dage.
Medicin: Rufinamid
Administration af Inovelon 100 mg eller 200 mg tabletter
Andre navne:
  • Inovelon tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelser af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af angreb
Tidsramme: 12 uger og hver 6. måned op til 2 år
12 uger og hver 6. måned op til 2 år
Overordnede vurderinger af forbedringen i alvoren af ​​anfald
Tidsramme: 12 uger og hver 6. måned op til 2 år
12 uger og hver 6. måned op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INO01T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lennox-Gastaut syndrom

Kliniske forsøg med Rufinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner