Постмаркетинговое наблюдение за длительным приемом таблеток Иновелон у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто
17 февраля 2023 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целями этого надзора являются
- Неизвестные побочные реакции
- Случаи побочных реакций на лекарства
- Эффективность при длительном применении
- Факторы, которые, как считается, влияют на безопасность и эффективность
- Случаи эпилептического статуса, кожные заболевания и реакции гиперчувствительности, а также побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой (атаксия, сонливость и/или головокружение и т. д.)
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
707
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с синдромом Леннокса-Гасто
Описание
Все пациенты с синдромом Леннокса-Гасто, получавшие Иновелон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
E2080
Дети в возрасте >= 4 лет: пациенты с массой тела 15,0-30,0
кг: пероральная суточная доза 200 мг в два приема после еды в течение первых 2 дней.
Доза будет увеличиваться на 200 мг/сут каждые два дня.
Поддерживающая доза должна составлять 1000 мг/сут в два приема после еды.
Доза может быть увеличена или уменьшена в диапазоне, не превышающем 1000 мг/сут, и должна увеличиваться до 200 мг/сут с интервалами не менее 2 дней.
Пациенты с массой тела >= 30,1 кг: Взрослые: пероральная суточная доза 400 мг в два приема после еды в течение первых 2 дней, затем доза увеличивается до 400 мг/сут каждые два дня.
Поддерживающая доза должна составлять 1800 мг/сут для пациентов с массой тела 30,1–50,0 кг, 2400 мг/сут для пациентов с массой тела 50,1–70,0 кг.
кг и 3200 мг/сут для пациентов с массой тела 70,1 кг и более в два приема после еды.
Доза может быть увеличена или уменьшена в пределах, не превышающих указанную выше поддерживающую дозу, и должна повышаться до 400 мг/сут с интервалами не менее 2 дней.
|
Прием Иновелона 100 мг или 200 мг в таблетках
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследования нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота атак
Временное ограничение: 12 недель и каждые 6 месяцев до 2 лет
|
12 недель и каждые 6 месяцев до 2 лет
|
|
Общая оценка улучшения тяжести приступов
Временное ограничение: 12 недель и каждые 6 месяцев до 2 лет
|
12 недель и каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилептические синдромы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Эпилепсия
- Синдром
- Синдром Леннокса-Гасто
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Руфинамид
Другие идентификационные номера исследования
- INO01T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .