Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inovelon-tablettien pitkäaikaisen annon markkinoille tulon jälkeinen seuranta potilailla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Tämän valvonnan tavoitteet ovat

  1. Tuntemattomat haittavaikutukset
  2. Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus
  3. Teho pitkäaikaisen käytön aikana
  4. Tekijät, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen ja tehokkuuteen
  5. Statusepilepsia, ihosairaudet ja yliherkkyysreaktiot sekä keskushermostoon liittyvät haittatapahtumat (ataksia, uneliaisuus ja/tai huimaus jne.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

707

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Lennox-Gastaut-syndrooma

Kuvaus

Kaikki potilaat, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ja jotka saivat Inovelonia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
E2080
Lapset yli 4-vuotiaat: Potilaat, jotka painavat 15,0-30,0 kg: suun kautta otettava vuorokausiannos 200 mg jaettuna kahteen annokseen aterioiden jälkeen ensimmäisten 2 päivän ajan. Annosta nostetaan enintään 200 mg/vrk joka toinen päivä. Ylläpitoannoksen tulee olla 1000 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen aterioiden jälkeen. Annosta voidaan suurentaa tai pienentää enintään 1000 mg/vrk, ja sitä tulee suurentaa enintään 200 mg/vrk vähintään 2 päivän välein. Potilaat, jotka painavat >= 30,1 kg: Aikuiset: suun kautta otettava vuorokausiannos 400 mg jaettuna kahteen annokseen aterioiden jälkeen ensimmäisten 2 päivän ajan, jonka jälkeen annosta nostetaan 400 mg:aan/vrk joka toinen päivä. Ylläpitoannoksen tulee olla 1800 mg/vrk potilailla, jotka painavat 30,1-50,0 kg, ja 2400 mg/vrk potilailla, jotka painavat 50,1-70,0 kg. kg ja 3200 mg/vrk potilaille, jotka painavat 70,1 kg tai enemmän, jaettuna kahteen annokseen aterioiden jälkeen. Annosta voidaan suurentaa tai pienentää rajoissa, jotka eivät ylitä yllä olevaa ylläpitoannosta, ja sitä tulee suurentaa enintään 400 mg/vrk vähintään 2 päivän välein.
Lääke: Rufinamidi
Inovelon 100 mg tai 200 mg tablettien anto
Muut nimet:
  • Inovelon tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyökkäysten taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
12 viikkoa ja 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Yleisarviot kohtausten vakavuuden paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
12 viikkoa ja 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INO01T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lennox-Gastaut-syndrooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa