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Post-Marketing-Überwachung der Langzeitverabreichung von Inovelon-Tabletten bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom

17. Februar 2023 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Die Ziele dieser Überwachung sind

  1. Unbekannte Nebenwirkungen
  2. Vorkommen unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  3. Wirksamkeit bei Langzeitanwendung
  4. Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit auswirken
  5. Fälle von Statusepileptika, Hauterkrankungen und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem (Ataxie, Somnolenz und/oder Schwindel usw.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

707

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom

Beschreibung

Alle Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, denen Inovelon verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
E2080
Kinder im Alter >= 4 Jahre: Patienten mit einem Gewicht von 15,0–30,0 kg: orale Tagesdosis von 200 mg in zwei getrennten Dosen nach den Mahlzeiten für die ersten 2 Tage. Die Dosis wird alle zwei Tage um bis zu 200 mg/Tag erhöht. Die Erhaltungsdosis sollte 1000 mg/Tag in zwei getrennten Dosen nach den Mahlzeiten betragen. Die Dosis kann innerhalb eines Bereichs von nicht mehr als 1000 mg/Tag erhöht oder verringert werden und sollte in Abständen von mindestens 2 Tagen um bis zu 200 mg/Tag erhöht werden. Patienten mit einem Körpergewicht >= 30,1 kg: Erwachsene: Orale Tagesdosis von 400 mg in zwei getrennten Dosen nach den Mahlzeiten für die ersten 2 Tage, dann alle zwei Tage um bis zu 400 mg/Tag erhöht. Die Erhaltungsdosis sollte 1800 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 30,1–50,0 kg und 2400 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 50,1–70,0 kg betragen kg und 3200 mg/Tag für Patienten mit einem Gewicht von 70,1 kg oder mehr in zwei getrennten Dosen nach den Mahlzeiten. Die Dosis kann innerhalb eines Bereichs erhöht oder verringert werden, der die oben genannte Erhaltungsdosis nicht überschreitet, und sollte in Abständen von mindestens 2 Tagen um bis zu 400 mg/Tag erhöht werden.
Arzneimittel: Rufinamid
Verabreichung von Inovelon 100 mg oder 200 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Inovelon-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Angriffen
Zeitfenster: 12 Wochen und alle 6 Monate bis zu 2 Jahren
12 Wochen und alle 6 Monate bis zu 2 Jahren
Gesamtbewertung der Verbesserung der Schwere der Anfälle
Zeitfenster: 12 Wochen und alle 6 Monate bis zu 2 Jahren
12 Wochen und alle 6 Monate bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INO01T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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