Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av langtidsadministrasjon av Inovelon-tabletter hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom

17. februar 2023 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

Denne overvåkingens mål er

  1. Ukjente bivirkninger
  2. Forekomster av bivirkninger
  3. Effekt ved langtidsadministrasjon
  4. Faktorer som anses å ha effekt på sikkerhet og effektivitet
  5. Forekomster av statusepileptikere, hudsykdommer og hypersensitivitetsreaksjoner, og sentralnervesystemrelaterte bivirkninger (ataksi, søvnighet og/eller svimmelhet, etc.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

707

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Lennox-Gastaut syndrom

Beskrivelse

Alle pasienter med Lennox-Gastaut syndrom og administrerte Inovelon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
E2080
Barn i alderen >= 4 år: Pasienter som veier 15,0-30,0 kg: oral daglig dose på 200 mg fordelt på to doser etter måltider de første 2 dagene. Dosen økes med opptil 200 mg/dag annenhver dag. Vedlikeholdsdosen bør være 1000 mg/dag fordelt på to doser etter måltider. Dosen kan økes eller reduseres innenfor et område som ikke overstiger 1000 mg/dag, og bør økes med opptil 200 mg/dag med intervaller på ikke mindre enn 2 dager. Pasienter som veier >= 30,1 kg: Voksne: oral daglig dose på 400 mg fordelt på to doser etter måltider de første 2 dagene, deretter økt med opptil 400 mg/dag annenhver dag. Vedlikeholdsdosen bør være 1800 mg/dag for pasienter som veier 30,1-50,0 kg, 2400 mg/dag for pasienter som veier 50,1-70,0 kg, og 3200 mg/dag for pasienter som veier 70,1 kg eller mer fordelt på to doser etter måltider. Dosen kan økes eller reduseres innenfor et område som ikke overstiger vedlikeholdsdosen ovenfor, og bør økes med opptil 400 mg/dag med intervaller på ikke mindre enn 2 dager.
Legemiddel: Rufinamid
Administrering av Inovelon 100 mg eller 200 mg tabletter
Andre navn:
  • Inovelon nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkelser av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av angrep
Tidsramme: 12 uker og hver 6. måned opptil 2 år
12 uker og hver 6. måned opptil 2 år
Samlede vurderinger av bedring i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: 12 uker og hver 6. måned opptil 2 år
12 uker og hver 6. måned opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INO01T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lennox-Gastaut syndrom

Kliniske studier på Rufinamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere