Lennox-Gastaut 综合征患者长期服用 Inovelon 片剂的上市后监测
2023年2月17日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本次监测的目的是
- 未知不良反应
- 药物不良反应发生率
- 长期给药时的疗效
- 被认为对安全性和有效性有影响的因素
- 癫痫持续状态、皮肤病和超敏反应以及中枢神经系统相关不良事件（共济失调、嗜睡和/或头晕等）的发生率
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
707
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Lennox-Gastaut 综合征患者
描述
所有患有 Lennox-Gastaut 综合征并服用 Inovelon 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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E2080
年龄 >= 4 岁的儿童：体重 15.0-30.0 的患者
公斤：前两天饭后分两次口服每日剂量 200 毫克。
剂量将每两天增加 200 毫克/天。
维持剂量应为 1000 mg/天，饭后分两次服用。
剂量可在不超过1000 mg/日的范围内增减，但应以不少于2天的间隔增加至200 mg/日。
体重 >= 30.1 kg 的患者： 成人：前 2 天口服每日剂量 400 mg，分两次饭后服用，然后每两天增加至 400 mg/天。
对于体重 30.1-50.0 公斤的患者，维持剂量应为 1800 毫克/天，对于体重 50.1-70.0 公斤的患者，维持剂量应为 2400 毫克/天
kg，对于体重 70.1 kg 或以上的患者，饭后分两次服用 3200 mg/天。
剂量可在不超过上述维持剂量的范围内增减，增减量最多为400mg/日，间隔不少于2天。
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Inovelon 100mg 或 200mg 片剂的给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件及药物不良反应调查
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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攻击频率
大体时间：12 周和每 6 个月一次，最多 2 年
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12 周和每 6 个月一次，最多 2 年
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癫痫发作严重程度改善的总体评估
大体时间：12 周和每 6 个月一次，最多 2 年
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12 周和每 6 个月一次，最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月13日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年11月2日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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