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Vigilância pós-comercialização da administração a longo prazo de Inovelon comprimidos em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Os objetivos desta vigilância são

  1. Reações adversas desconhecidas
  2. Incidências de reações adversas a medicamentos
  3. Eficácia durante a administração a longo prazo
  4. Fatores considerados como tendo efeito na segurança e eficácia
  5. Incidências de estado epiléptico, distúrbios de pele e reação de hipersensibilidade e eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central (ataxia, sonolência e/ou tontura, etc.)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

707

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Síndrome de Lennox-Gastaut

Descrição

Todos os pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut e Inovelon administrados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
E2080
Crianças com idades >= 4 anos: Pacientes com peso entre 15,0-30,0 kg: dose oral diária de 200 mg em duas doses divididas após as refeições nos primeiros 2 dias. A dose será aumentada em até 200 mg/dia a cada dois dias. A dose de manutenção deve ser de 1.000 mg/dia em duas doses divididas após as refeições. A dose pode ser aumentada ou diminuída dentro de um intervalo não superior a 1000 mg/dia e deve ser aumentada até 200 mg/dia em intervalos não inferiores a 2 dias. Doentes com peso >= 30,1 kg: Adultos: dose oral diária de 400 mg dividida em duas tomas após as refeições durante os primeiros 2 dias, depois aumentada até 400 mg/dia de dois em dois dias. A dose de manutenção deve ser de 1800 mg/dia para pacientes com peso de 30,1-50,0 kg, 2400 mg/dia para pacientes com peso de 50,1-70,0 kg e 3.200 mg/dia para pacientes com peso igual ou superior a 70,1 kg, em duas doses divididas após as refeições. A dose pode ser aumentada ou diminuída dentro de um intervalo que não exceda a dose de manutenção acima e deve ser aumentada em até 400 mg/dia em intervalos não inferiores a 2 dias.
Medicamento: Rufinamida
Administração de Inovelon 100mg ou 200mg Comprimidos
Outros nomes:
  • Inovelon Tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigações sobre eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de ataques
Prazo: 12 semanas e a cada 6 meses até 2 anos
12 semanas e a cada 6 meses até 2 anos
Avaliações gerais da melhora na gravidade das convulsões
Prazo: 12 semanas e a cada 6 meses até 2 anos
12 semanas e a cada 6 meses até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INO01T

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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