Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance van langdurige toediening van Inovelon-tabletten bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut

17 februari 2023 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

De doelstellingen van dit toezicht zijn

  1. Onbekende bijwerkingen
  2. Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
  3. Werkzaamheid bij langdurige toediening
  4. Factoren waarvan wordt aangenomen dat ze effect hebben op de veiligheid en effectiviteit
  5. Incidentie van status-epileptica, huidaandoeningen en overgevoeligheidsreacties, en aan het centrale zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen (ataxie, slaperigheid en/of duizeligheid, enz.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

707

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut

Beschrijving

Alle patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom kregen Inovelon toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
E2080
Kinderen van >= 4 jaar: Patiënten met een gewicht van 15,0-30,0 kg: orale dagelijkse dosis van 200 mg verdeeld over twee doses na de maaltijd gedurende de eerste 2 dagen. De dosis wordt om de twee dagen met maximaal 200 mg/dag verhoogd. De onderhoudsdosis moet 1000 mg/dag zijn, verdeeld over twee doses na de maaltijd. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd binnen een bereik van maximaal 1000 mg/dag, en moet worden verhoogd met maximaal 200 mg/dag met tussenpozen van niet minder dan 2 dagen. Patiënten met een gewicht >= 30,1 kg: Volwassenen: orale dagelijkse dosis van 400 mg verdeeld over twee doses na de maaltijd gedurende de eerste 2 dagen, daarna verhoogd tot maximaal 400 mg/dag om de twee dagen. De onderhoudsdosering dient 1800 mg/dag te zijn voor patiënten met een gewicht van 30,1-50,0 kg, 2400 mg/dag voor patiënten met een gewicht van 50,1-70,0 kg. kg, en 3200 mg/dag voor patiënten die 70,1 kg of meer wegen, verdeeld over twee doses na de maaltijd. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd binnen een bereik dat de bovenstaande onderhoudsdosis niet overschrijdt, en moet worden verhoogd met maximaal 400 mg/dag met tussenpozen van niet minder dan 2 dagen.
Geneesmiddel: Rufinamide
Toediening van Inovelon 100 mg of 200 mg tabletten
Andere namen:
  • Inovelon-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeken naar bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 12 weken en elke 6 maanden tot 2 jaar
12 weken en elke 6 maanden tot 2 jaar
Algemene beoordelingen van de verbetering van de ernst van de aanvallen
Tijdsspanne: 12 weken en elke 6 maanden tot 2 jaar
12 weken en elke 6 maanden tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INO01T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lennox-Gastaut-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren