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Surveillance post-commercialisation de l'administration à long terme des comprimés d'Inovelon chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut

17 février 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Les objectifs de cette surveillance sont

  1. Effets indésirables inconnus
  2. Incidences des effets indésirables des médicaments
  3. Efficacité pendant l'administration à long terme
  4. Facteurs considérés comme ayant un effet sur la sécurité et l'efficacité
  5. Incidences d'états épileptiques, troubles cutanés et réaction d'hypersensibilité, et événements indésirables liés au système nerveux central (ataxie, somnolence et/ou étourdissements, etc.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

707

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut

La description

Tous les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut et ayant reçu Inovelon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
E2080
Enfants >= 4 ans : Patients pesant 15,0-30,0 kg : dose orale quotidienne de 200 mg à diviser en deux prises après les repas pendant les 2 premiers jours. La dose sera augmentée jusqu'à 200 mg/jour tous les deux jours. La dose d'entretien doit être de 1000 mg/jour en deux prises fractionnées après les repas. La dose peut être augmentée ou diminuée dans une fourchette ne dépassant pas 1000 mg/jour et doit être augmentée jusqu'à 200 mg/jour à des intervalles d'au moins 2 jours. Patients pesant >= 30,1 kg : Adultes : dose quotidienne orale de 400 mg en deux prises après les repas pendant les 2 premiers jours, puis augmentée jusqu'à 400 mg/jour tous les deux jours. La dose d'entretien doit être de 1800 mg/jour pour les patients pesant de 30,1 à 50,0 kg, 2400 mg/jour pour les patients pesant de 50,1 à 70,0 kg, et 3200 mg/jour pour les patients pesant 70,1 kg ou plus en deux doses fractionnées après les repas. La dose peut être augmentée ou diminuée dans une fourchette ne dépassant pas la dose d'entretien ci-dessus et doit être augmentée jusqu'à 400 mg/jour à des intervalles d'au moins 2 jours.
Médicament: Rufinamide
Administration d'Inovelon 100mg ou 200mg Comprimés
Autres noms:
  • Comprimé Inovelon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Enquêtes sur les événements indésirables et les effets indésirables des médicaments
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des attaques
Délai: 12 semaines et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
12 semaines et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
Appréciations globales de l'amélioration de la gravité des crises
Délai: 12 semaines et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
12 semaines et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INO01T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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