Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad dlouhodobým podáváním tablet Inovelon u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem

17. února 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Cíle tohoto dohledu jsou

  1. Neznámé nežádoucí účinky
  2. Incidence nežádoucích účinků léku
  3. Účinnost při dlouhodobém podávání
  4. Faktory, které mají vliv na bezpečnost a účinnost
  5. Výskyt stavových epileptiků, kožních poruch a hypersenzitivní reakce a nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem (ataxie, ospalost a/nebo závratě atd.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

707

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Lennox-Gastautovým syndromem

Popis

Všem pacientům s Lennox-Gastautovým syndromem byl podáván Inovelon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
E2080
Děti ve věku >= 4 roky: Pacienti s hmotností 15,0-30,0 kg: perorální denní dávka 200 mg rozdělená do dvou dílčích dávek po jídle po dobu prvních 2 dnů. Dávka se bude každé dva dny zvyšovat až o 200 mg/den. Udržovací dávka by měla být 1000 mg/den rozdělená do dvou dílčích dávek po jídle. Dávka může být zvýšena nebo snížena v rozmezí nepřesahujícím 1000 mg/den a měla by být zvyšována až o 200 mg/den v intervalech ne kratších než 2 dny. Pacienti s hmotností >= 30,1 kg: Dospělí: perorální denní dávka 400 mg rozdělená do dvou dílčích dávek po jídle po dobu prvních 2 dnů, poté zvyšována až o 400 mg/den každé dva dny. Udržovací dávka by měla být 1800 mg/den pro pacienty s hmotností 30,1-50,0 kg, 2400 mg/den pro pacienty s hmotností 50,1-70,0 kg a 3200 mg/den u pacientů s hmotností 70,1 kg nebo více ve dvou dílčích dávkách po jídle. Dávku lze zvyšovat nebo snižovat v rozsahu nepřesahujícím výše uvedenou udržovací dávku a měla by být zvyšována až o 400 mg/den v intervalech ne kratších než 2 dny.
Lék: Rufinamid
Podávání Inovelonu 100 mg nebo 200 mg tablety
Ostatní jména:
  • Tablet Inovelon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřování nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost útoků
Časové okno: 12 týdnů a každých 6 měsíců až do 2 let
12 týdnů a každých 6 měsíců až do 2 let
Celkové hodnocení zlepšení závažnosti záchvatů
Časové okno: 12 týdnů a každých 6 měsíců až do 2 let
12 týdnů a každých 6 měsíců až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INO01T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lennox-Gastautův syndrom

Klinické studie na Rufinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit