Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inovelon tabletta hosszú távú alkalmazásának forgalomba hozatalát követő felügyelete Lennox-Gastaut-szindrómás betegeknél

2023. február 17. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Ennek a felügyeletnek a céljai

  1. Ismeretlen mellékhatások
  2. A gyógyszermellékhatások előfordulása
  3. Hatékonyság hosszú távú alkalmazás során
  4. A biztonságot és a hatékonyságot befolyásoló tényezők
  5. Status epilepsziák, bőrbetegségek és túlérzékenységi reakciók, valamint a központi idegrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (ataxia, aluszékonyság és/vagy szédülés stb.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

707

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
      • Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő betegek

Leírás

Minden Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő beteg, aki Inovelont kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
E2080
4 évesnél idősebb gyermekek: 15,0-30,0 testtömegű betegek kg: napi 200 mg-os orális adag étkezés után két részre osztva az első 2 napban. Az adagot kétnaponta legfeljebb napi 200 mg-mal emelik. A fenntartó adag 1000 mg/nap, két részre osztva étkezés után. Az adag legfeljebb 1000 mg/nap tartományban növelhető vagy csökkenthető, és legalább 2 napos időközönként legfeljebb napi 200 mg-mal kell növelni. 30,1 kg-nál nagyobb testtömegű betegek: Felnőttek: napi 400 mg-os orális adag, két részre osztva, étkezés után az első 2 napon, majd kétnaponta legfeljebb napi 400 mg-mal növelhető. A fenntartó adag 1800 mg/nap a 30,1-50,0 kg testtömegű betegeknél, 2400 mg/nap az 50,1-70,0 kg testtömegű betegeknél kg, és 3200 mg/nap a 70,1 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknek, étkezés után két részre osztva. Az adag a fenti fenntartó adagot meg nem haladó tartományon belül növelhető vagy csökkenthető, és legalább 2 napos időközönként legfeljebb napi 400 mg-mal kell növelni.
Drog: Rufinamid
Az Inovelon 100 mg vagy 200 mg tabletta alkalmazása
Más nevek:
  • Inovelon tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások vizsgálata
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A támadások gyakorisága
Időkeret: 12 hetente és 6 havonta 2 évig
12 hetente és 6 havonta 2 évig
A rohamok súlyosságának javulásának átfogó értékelése
Időkeret: 12 hetente és 6 havonta 2 évig
12 hetente és 6 havonta 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INO01T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel