クリアコンタクトレンズの常用者における2つのカラーコンタクトレンズの比較
2015年9月14日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、カラーコンタクトレンズの着用に興味があるクリアコンタクトレンズ装用者の集団におけるカラーコンタクトレンズの快適さを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 該当する場合、インフォームド・コンセント文書または同意書に署名する意思がある。
- 研究前のコンタクトレンズを使用して、遠距離で各眼の視力を20/30スネレン（フィート）以上に矯正できること。
- 各眼の明白な円柱（スクリーニング時）が 0.75 ジオプトリ（D）以下であること。
- 過去 2 か月間、両目にクリア/ハンドリング ティント、単焦点球面、隔週/月交換ソフト コンタクト レンズを少なくとも週 5 日、1 日 8 時間装用したこと。
- 利用可能な度数範囲（つまり、0.25D ステップで -1.50D ～ -5.00D）内の球面コンタクト レンズが必要です。
- 目の色を変えるコンタクトレンズに興味がある。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- コンタクトレンズ装用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、疾患または異常（登録後7日以内、または現在）。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 再湿潤点滴を除き、コンタクトレンズ装用中の点眼が必要となる局所眼科薬の使用を含め、コンタクトレンズ装用中の全身薬または眼科薬の使用は禁忌となる可能性があります。
- 浸透が 1 ミリメートル (mm) を超える角膜血管新生。
- 登録前の過去 3 か月間、長期装用法 (定期的に週に 1 晩以上、レンズを付けたまま一晩眠る) でレンズを装用している習慣がある。
- 以前の角膜手術または屈折矯正手術、または不規則な角膜。
- 単眼および単眼（機能的視覚を持つ片目のみ）、または 1 つのレンズのみに適合します。
- 不同視 ≥1.50D (コンタクトレンズの処方を検討してください)。
- 被験物質のいずれかの成分に対する不耐症または過敏症の病歴。
- 過去6か月以内の目の損傷、または眼または眼内の手術（涙点プラグの設置を除く）。
- 訪問1から30日以内の臨床研究への参加。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エア オプティクス カラー
カラープリントが施されたロトラフィルコン B コンタクト レンズを、週 5 日、1 日 8 時間、30 日間、毎日の装用方法で両側に装用します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：フレッシュルックカラーブレンド
カラープリントを施したフェムフィルコン A コンタクト レンズを、週 5 日、1 日 8 時間の毎日の装用方法で 30 日間両側に装用し、2 週間交換します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目のレンズの快適さのリッカート反応
時間枠：30日目
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対象者は、「これらのレンズは、月初めと同様に月末にも優れた快適さを提供した」という記述に、4 段階のリッカート スケールを使用して同意を示しました。1 = 非常にそう思わない、2= 思わない。 3=同意します。 4=強く同意します。
上位 2 つの回答 (同意する、強く同意する) が計算され、全回答の割合として報告されました。
両目を一緒に評価しました。
この結果測定は、AIR OPTIX COLORS アームのみに対して事前に指定されました。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目のレンズの快適さのリッカート反応
時間枠：14日目
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被験者は、「これらのレンズは、2 週間の終わりに、2 週間の初めと同じ優れた快適さを提供した」という声明に、4 段階のリッカート スケールを使用して同意を示しました。1= 非常にそう思わない、2= 思わない; 3=同意します。 4=強く同意します。
上位 2 つの回答 (同意する、強く同意する) が計算され、全回答の割合として報告されました。
両目を一緒に評価しました。
この結果測定は、AIR OPTIX COLORS アームに対してのみ事前に指定されています。
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14日目
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レンズの快適さ 1 ～ 10 スケールの応答
時間枠：30日目
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被験者は、「研究用レンズの快適さを 1 ～ 10 のスケールで評価してください」と指示されました。1 = 悪い、10 = 優れています。
両目を一緒に評価しました。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Brand Lead, GCRA, Vision Care、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月14日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。