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习惯性透明隐形眼镜佩戴者两种彩色隐形眼镜的比较

2015年9月14日 更新者:Alcon Research
本研究的目的是评估有兴趣佩戴彩色隐形眼镜的透明隐形眼镜佩戴者人群佩戴彩色隐形眼镜的舒适度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意签署知情同意书或同意书(如适用)。
  • 使用预研究隐形眼镜,每只眼睛的视力可矫正至 20/30 Snellen(英尺)或更好。
  • 每只眼睛的清单柱镜(筛选时)小于或等于 0.75 屈光度 (D)。
  • 在过去的 2 个月内,双眼成功佩戴了透明/处理色调、单光球形、每两周/每月更换一次的软性隐形眼镜,每周至少 5 天,每天 8 小时。
  • 需要可用度数范围内的球面隐形眼镜(即 -1.50D 至 -5.00D,步长为 0.25D)。
  • 有兴趣佩戴可以改变眼睛颜色的隐形眼镜。
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼前节感染、炎症、疾病或异常(入组后 7 天内或当前)。
  • 疱疹性角膜炎病史。
  • 佩戴隐形眼镜可能禁忌使用任何全身性或眼部药物,包括任何需要在佩戴隐形眼镜期间滴注的局部眼部药物,除润湿滴剂外。
  • 角膜血管化大于 1 毫米 (mm) 的穿透。
  • 在入组前的最后 3 个月内以延长佩戴方式(通常每周戴着镜片过夜 1 晚或更长时间)佩戴习惯性镜片。
  • 以前做过角膜或屈光手术或角膜不规则。
  • 单眼和单眼(只有 1 只眼睛具有功能性视力)或仅适合 1 个镜片。
  • 屈光参差≥1.50D(研究隐形眼镜处方)。
  • 对测试物品的任何成分不耐受或过敏的历史。
  • 最近 6 个月内眼睛受伤或眼部或眼内手术(不包括放置泪点塞)。
  • 在访问 1 后 30 天内参与任何临床研究。
  • 其他协议指定的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AIR OPTIX 颜色
Lotrafilcon B 彩色印刷隐形眼镜以每日佩戴方式双侧佩戴,每周 5 天,每天 8 小时,持续 30 天。
其他名称:
  • AIR OPTIX® 颜色
有源比较器:FreshLook 混色
Phemfilcon A 彩色印刷隐形眼镜以每日佩戴方式双侧佩戴,每周 5 天,每天 8 小时,持续 30 天,每 2 周更换一次。
其他名称:
  • FreshLook® COLORBLENDS®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天镜片舒适度李克特响应
大体时间:第 30 天
受试者表示同意以下陈述,“这些镜片在月底提供与月初相同的出色舒适度”,使用 4 点李克特量表,其中 1 = 强烈不同意,2 = 不同意; 3=同意; 4=非常同意。 前 2 名回复(同意、非常同意)被计算并报告为所有回复的百分比。 双眼一起评价。 该结果测量仅针对 AIR OPTIX COLORS 臂预先指定。
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天镜片舒适度李克特响应
大体时间:第 14 天
受试者表示同意以下陈述,“这些镜片在两周结束时提供了与两周开始时相同的出色舒适度”,使用 4 点李克特量表,其中 1 = 强烈不同意,2 = 不同意; 3=同意; 4=非常同意。 前 2 名回复(同意、非常同意)被计算并报告为所有回复的百分比。 双眼一起评价。 此结果测量仅针对 AIR OPTIX COLORS 臂预先指定。
第 14 天
镜头舒适度 1-10 刻度响应
大体时间:第 30 天
受试者被指示,“请评价您对研究镜片的舒适度”,使用 1-10 的等级,其中 1 = 差,10 = 优秀。 双眼一起评价。
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Global Brand Lead, GCRA, Vision Care、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月14日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M-14-008

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