Une comparaison des lentilles de contact bicolores chez les porteurs habituels de lentilles de contact transparentes
14 septembre 2015 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer le confort des lentilles de contact de couleur dans une population de porteurs de lentilles de contact claires qui ont un intérêt à porter des lentilles de contact de couleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer un document de consentement éclairé ou un consentement, le cas échéant.
- Vision corrigeable à 20/30 Snellen (pieds) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles de contact pré-étude.
- Cylindre manifeste (au dépistage) inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil.
- Port réussi de lentilles de contact souples claires/teintes de manipulation, sphériques unifocales, de remplacement bihebdomadaire/mensuel dans les deux yeux au cours des 2 derniers mois pendant un minimum de 5 jours par semaine et 8 heures par jour.
- Nécessite des lentilles de contact sphériques dans la plage de puissances disponibles (c'est-à-dire de -1,50D à -5,00D par pas de 0,25D).
- Intéressé à porter des lentilles de contact qui changent l'apparence de la couleur des yeux.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact (dans les 7 jours suivant l'inscription ou en cours).
- Antécédents de kératite herpétique.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, y compris toute utilisation de médicaments oculaires topiques qui nécessiteraient une instillation pendant le port de lentilles de contact, à l'exception des gouttes réhydratantes.
- Vascularisation cornéenne supérieure à 1 millimètre (mm) de pénétration.
- Lentilles habituelles portées dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant la nuit pendant 1 nuit par semaine ou plus) au cours des 3 derniers mois avant l'inscription.
- Antécédents de chirurgie cornéenne ou réfractive ou cornée irrégulière.
- Monovision et monoculaire (1 seul œil avec vision fonctionnelle) ou montage avec 1 seul verre.
- Anisométropie ≥1,50D (étude de prescription de lentilles de contact).
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des articles de test.
- Lésion oculaire ou chirurgie oculaire ou intra-oculaire au cours des 6 derniers mois (hors pose de bouchons méatiques).
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COULEURS AIR OPTIX
Lentilles de contact Lotrafilcon B avec impression couleur portées bilatéralement dans une modalité de port quotidien 5 jours/semaine, 8 heures/jour pendant 30 jours.
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Autres noms:
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Comparateur actif: MÉLANGES DE COULEURS FreshLook
Lentilles de contact Phemfilcon A avec impression couleur portées bilatéralement dans une modalité de port quotidien 5 jours/semaine, 8 heures/jour pendant 30 jours avec un remplacement toutes les 2 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort de la lentille Réponse de Likert au jour 30
Délai: Jour 30
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Le sujet a indiqué son accord avec l'énoncé suivant : "Ces lentilles ont fourni le même excellent confort à la fin du mois qu'au début du mois" en utilisant une échelle de Likert à 4 points, où 1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord ; 3=d'accord ; 4=Tout à fait d'accord.
Les 2 meilleures réponses (d'accord, fortement d'accord) ont été calculées et rapportées sous forme de pourcentage de toutes les réponses.
Les deux yeux ont été évalués ensemble.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour le bras AIR OPTIX COLORS uniquement.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort de la lentille Réponse de Likert au jour 14
Délai: Jour 14
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Le sujet a indiqué son accord avec l'énoncé suivant : "Ces lentilles ont fourni le même excellent confort à la fin des deux semaines qu'au début des deux semaines" en utilisant une échelle de Likert à 4 points, où 1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord ; 3=d'accord ; 4=Tout à fait d'accord.
Les 2 meilleures réponses (d'accord, fortement d'accord) ont été calculées et rapportées sous forme de pourcentage de toutes les réponses.
Les deux yeux ont été évalués ensemble.
Cette mesure de résultat est prédéfinie pour le bras AIR OPTIX COLORS uniquement.
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Jour 14
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Réponse à l'échelle 1-10 du confort de l'objectif
Délai: Jour 30
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Le sujet a reçu pour instruction : "Veuillez évaluer votre confort avec les lentilles de l'étude", en utilisant une échelle de 1 à 10, où 1 = médiocre et 10 = excellent.
Les deux yeux ont été évalués ensemble.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14-008
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