Een vergelijking van tweekleurige contactlenzen bij gewone dragers van heldere contactlenzen
14 september 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het evalueren van het comfort van kleurlenzen in een populatie van dragers van heldere contactlenzen die geïnteresseerd zijn in het dragen van kleurlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om een Informed Consent Document of Instemming te ondertekenen, indien van toepassing.
- Zicht corrigeerbaar tot 20/30 Snellen (voet) of beter in elk oog op afstand met pre-study contactlenzen.
- Manifest cilinder (bij screening) kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrieën (D) in elk oog.
- Succesvol dragen van heldere/handzaam getinte, enkelvoudige sferische, tweewekelijkse/maandelijkse vervangende zachte contactlenzen in beide ogen gedurende de afgelopen 2 maanden gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag.
- Vereist sferische contactlenzen binnen het beschikbare bereik van sterktes (d.w.z. -1,50D tot -5,00D in stappen van 0,25D).
- Geïnteresseerd in het dragen van contactlenzen die het uiterlijk van de kleur van de ogen veranderen.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke infectie, ontsteking, ziekte of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen (binnen 7 dagen na inschrijving, of actueel).
- Geschiedenis van herpetische keratitis.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, inclusief elk gebruik van lokale oculaire medicijnen die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen, met uitzondering van herbevochtigende druppels.
- Corneale vascularisatie groter dan 1 millimeter (mm) penetratie.
- Gewone lenzen gedragen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig 's nachts in lenzen slapen gedurende 1 nacht per week of meer) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Eerdere hoornvlies- of refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Monovisie en monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of passen met slechts 1 lens.
- Anisometropie ≥1.50D (voorschrift contactlenzen bestuderen).
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de testartikelen.
- Oogletsel of oculaire of intra-oculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden (exclusief plaatsing van punctale pluggen).
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na bezoek 1.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIR OPTIX-KLEUREN
Lotrafilcon B-contactlenzen met kleurendruk bilateraal gedragen in een dagelijkse draagmodaliteit 5 dagen/week, 8 uur/dag gedurende 30 dagen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FreshLook KLEURENBLEND
Phemfilcon A-contactlenzen met kleurenopdruk bilateraal gedragen in een dagelijkse draagmodaliteit 5 dagen/week, 8 uur/dag gedurende 30 dagen met een vervanging van 2 weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lenscomfort Likert-respons op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De proefpersoon gaf aan akkoord te gaan met de volgende stelling: "Deze lenzen boden hetzelfde uitstekende comfort aan het einde van de maand als aan het begin van de maand" op een 4-punts Likertschaal, waarbij 1=Helemaal niet mee eens, 2=Niet mee eens; 3=Akkoord; 4=Helemaal mee eens.
De top 2 antwoorden (mee eens, helemaal mee eens) werden berekend en gerapporteerd als een percentage van alle antwoorden.
Beide ogen werden samen beoordeeld.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor de AIR OPTIX COLORS-arm.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lenscomfort Likert-respons op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De proefpersoon gaf aan akkoord te gaan met de volgende stelling: "Deze lenzen boden hetzelfde uitstekende comfort aan het einde van twee weken als aan het begin van de twee weken" op een 4-punts Likertschaal, waarbij 1=helemaal mee oneens, 2=oneens ; 3=Akkoord; 4=Helemaal mee eens.
De top 2 antwoorden (mee eens, helemaal mee eens) werden berekend en gerapporteerd als een percentage van alle antwoorden.
Beide ogen werden samen beoordeeld.
Deze uitkomstmaat is alleen vooraf gespecificeerd voor de AIR OPTIX COLORS-arm.
|
Dag 14
|
|
Lenscomfort 1-10 schaalrespons
Tijdsspanne: Dag 30
|
De proefpersoon kreeg de instructie: "Beoordeel uw comfort met de studielenzen", op een schaal van 1-10, waarbij 1=slecht en 10=uitstekend.
Beide ogen werden samen beoordeeld.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .