Kahden värin piilolinssien vertailu tavallisissa kirkkaissa piilolinssien käyttäjissä
maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida värillisten piilolinssien käyttömukavuutta kirkkaiden piilolinssien käyttäjillä, jotka ovat kiinnostuneita käyttämään värillisiä piilolinssejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan tai suostumuksen, jos sellainen on.
- Näkö on korjattavissa 20/30 Snellen (jalkaa) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyyden päässä olevilla piilolinsseillä.
- Ilmeinen sylinteri (seulonnassa) pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä.
- Onnistunut kirkkaan/käsittelevän sävyn, yhden silmän pallomaisten, kahden viikon/kuukauden vaihtopehmeiden piilolinssien käyttö molemmissa silmissä viimeisen 2 kuukauden aikana vähintään 5 päivänä viikossa ja 8 tuntia päivässä.
- Vaatii pallomaisia piilolinssejä saatavilla olevan tehoalueen sisällä (eli -1,50D - -5,00D 0,25D:n askelin).
- Kiinnostaako käyttää piilolinssejä, jotka muuttavat silmien väriä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle (7 päivän sisällä rekisteröinnistä tai nykyisestä).
- Herpeettisen keratiitin historia.
- Kaikki systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista, mukaan lukien kaikki paikallisten silmälääkkeiden käyttö, jotka edellyttävät tiputtamista piilolinssien käytön aikana, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Sarveiskalvon vaskularisaatio yli 1 millimetrin (mm) läpäisyä.
- Tavanomaiset linssit, joita on käytetty pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä yön yli 1 yön viikossa tai useammin) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi sarveiskalvon tai taittoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Monovision ja monokulaarinen (vain 1 silmä toiminnallisella näkökyvyllä) tai sovi vain 1 linssillä.
- Anisometropia ≥1,50D (tutkimuspiilolinssien resepti).
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin testituotteiden komponentille.
- Silmävamma tai silmä- tai silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (pois lukien pistetulppien asentaminen).
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIR OPTIX VÄRIT
Lotrafilcon B -piilolinssit, joissa on väripainatus, käytettynä molemmin puolin päivittäisessä käyttötavassa 5 päivää/viikko, 8 tuntia/päivä 30 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FreshLook VÄRIT
Phemfilcon A -piilolinssit, joissa on väripainatus, käytettävät molemmin puolin päivittäisessä käyttötavassa 5 päivää/viikko, 8 tuntia/päivä 30 päivän ajan 2 viikon vaihdolla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin mukavuuden Likert-vaste 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Aihe osoitti olevansa samaa mieltä seuraavan väitteen kanssa: "Nämä linssit tarjosivat saman erinomaisen mukavuuden kuun lopussa kuin kuun alussa" käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä; 3 = samaa mieltä; 4=Täysin samaa mieltä.
Kaksi parasta vastausta (hyväksyn, täysin samaa mieltä) laskettiin ja raportoitiin prosentteina kaikista vastauksista.
Molemmat silmät arvioitiin yhdessä.
Tämä tulosmitta on määritetty valmiiksi vain AIR OPTIX COLORS -varrelle.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin mukavuuden Likert-vaste 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Koehenkilö ilmoitti olevansa samaa mieltä seuraavan väitteen kanssa: "Nämä linssit tarjosivat saman erinomaisen mukavuuden kahden viikon lopussa kuin kahden viikon alussa" käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä ; 3 = samaa mieltä; 4=Täysin samaa mieltä.
Kaksi parasta vastausta (hyväksyn, täysin samaa mieltä) laskettiin ja raportoitiin prosentteina kaikista vastauksista.
Molemmat silmät arvioitiin yhdessä.
Tämä tulosmitta on määritetty valmiiksi vain AIR OPTIX COLORS -varrelle.
|
Päivä 14
|
|
Linssin mukavuus 1-10 -asteikkovaste
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkittavalle annettiin ohjeet "Arvioi mukavuuttasi tutkimuslinssien kanssa" asteikolla 1-10, jossa 1 = huono ja 10 = erinomainen.
Molemmat silmät arvioitiin yhdessä.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .