En sammenligning af tofarvede kontaktlinser hos sædvanlige klare kontaktlinser
14. september 2015 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere komforten af farvekontaktlinser i en population af klare kontaktlinsebrugere, som har en interesse i at bære farvekontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument eller samtykke, hvis det er relevant.
- Synet kan korrigeres til 20/30 Snellen (fødder) eller bedre i hvert øje på afstand med kontaktlinser før undersøgelse.
- Manifest cylinder (ved screening) mindre end eller lig med 0,75 dioptrier (D) i hvert øje.
- Succesfuld brug af klare/håndteringsfarvede, enkeltsynede sfæriske, to-ugentlige/månedlige erstatningsbløde kontaktlinser i begge øjne i løbet af de sidste 2 måneder i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen.
- Kræver sfæriske kontaktlinser inden for det tilgængelige rækkevidde af kræfter (dvs. -1,50D til -5,00D i trin på 0,25D).
- Interesseret i at bære kontaktlinser, der ændrer udseendet af øjnenes farve.
- Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug (inden for 7 dage efter tilmelding eller nuværende).
- Historie om herpetisk keratitis.
- Enhver brug af systemiske eller okulære lægemidler, for hvilke kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, herunder enhver brug af topisk øjenmedicin, der vil kræve inddrypning under kontaktlinsebrug, undtagen for genopfugtning af dråber.
- Hornhindevaskularisering større end 1 millimeter (mm) penetration.
- Vanlige linser båret i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sover i linser natten over i 1 nat om ugen eller mere) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
- Tidligere hornhinde- eller refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
- Monovision og monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn) eller passer med kun 1 linse.
- Anisometropi ≥1,50D (undersøgelse af kontaktlinser recept).
- Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i testartiklerne.
- Øjenskade eller okulær eller intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder (eksklusive placering af punktpropper).
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIR OPTIX FARVER
Lotrafilcon B kontaktlinser med farvetryk båret bilateralt i en daglig brugsmodalitet 5 dage om ugen, 8 timer om dagen i 30 dage.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FreshLook COLORBLENDS
Phemfilcon A-kontaktlinser med farvetryk båret bilateralt i en daglig brugsmodalitet 5 dage om ugen, 8 timer om dagen i 30 dage med en 2-ugers udskiftning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lens Comfort Likert Response på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Emnet indikerede enig med følgende udsagn: "Disse linser gav den samme fremragende komfort i slutningen af måneden, som de gjorde i begyndelsen af måneden" ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, hvor 1=Meget uenig, 2=uenig; 3=Enig; 4=Helt enig.
Top 2 besvarelser (enig, meget enig) blev beregnet og rapporteret som en procentdel af alle besvarelser.
Begge øjne blev vurderet sammen.
Dette resultatmål var kun forudspecificeret for AIR OPTIX COLORS-armen.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lens Comfort Likert Response på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Emnet indikerede enighed med følgende udsagn: "Disse linser gav den samme fremragende komfort i slutningen af to uger, som de gjorde i begyndelsen af de to uger" ved brug af en 4-punkts Likert-skala, hvor 1=Meget uenig, 2=uenig ; 3=Enig; 4=Helt enig.
Top 2 besvarelser (enig, meget enig) blev beregnet og rapporteret som en procentdel af alle besvarelser.
Begge øjne blev vurderet sammen.
Dette resultatmål er kun forudspecificeret for AIR OPTIX COLORS-armen.
|
Dag 14
|
|
Objektivkomfort 1-10 skalarespons
Tidsramme: Dag 30
|
Forsøgspersonen blev instrueret: "Vurder venligst din komfort med studielinserne," ved hjælp af en skala fra 1-10, hvor 1 = dårlig og 10 = fremragende.
Begge øjne blev vurderet sammen.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2014
Først opslået (Skøn)
26. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-14-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lotrafilcon B kontaktlinser med farvetryk
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HypermetropiForenede Stater, Tyskland, Canada