Két színű kontaktlencse összehasonlítása a szokásos tiszta kontaktlencse-viselőknél
2015. szeptember 14. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak a célja a színes kontaktlencsék kényelmének értékelése az átlátszó kontaktlencsét viselők populációjában, akik érdeklődnek a színes kontaktlencsék viselése iránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha szükséges, hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot vagy hozzájárulást.
- A látás 20/30 Snellen (láb) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben távolról vizsgálat előtti kontaktlencsével.
- A megnyilvánuló henger (szűrővizsgálatkor) mindkét szemben legfeljebb 0,75 dioptria (D).
- Átlátszó/kezelhető árnyalatú, egylátó gömb alakú, kéthetente/havi csere lágy kontaktlencse sikeres viselése mindkét szemben az elmúlt 2 hónapban, heti minimum 5 napon és napi 8 órán keresztül.
- Gömb alakú kontaktlencséket igényel a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül (azaz -1,50D és -5,00D között, 0,25D lépésekben).
- Érdekel a szem színét megváltoztató kontaktlencsék viselése.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen elülső szegmens fertőzés, gyulladás, betegség vagy rendellenesség, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését (a felvételtől számított 7 napon belül).
- Herpetikus keratitis anamnézisében.
- Bármilyen szisztémás vagy okuláris gyógyszer alkalmazása, amelynél a kontaktlencse viselése ellenjavallt lehet, ideértve a lokális szemészeti gyógyszerek alkalmazását is, amelyek csepegtetést igényelnek a kontaktlencse viselése során, kivéve az újranedvesítő cseppeket.
- A szaruhártya vaszkularizációja nagyobb, mint 1 milliméter (mm) behatolás.
- Szokásos lencsék, amelyeket a beiratkozás előtti utolsó 3 hónapban hosszabb ideig viseltek (rutinszerűen aludtak lencsékben éjszakán át hetente 1 éjszakát vagy többet).
- Korábbi szaruhártya- vagy refraktív műtét vagy szabálytalan szaruhártya.
- Monovision és monokuláris (csak 1 szem funkcionális látással) vagy csak 1 lencsével illeszkedik.
- Anizometrópia ≥1,50D (vizsgálati kontaktlencse recept).
- A vizsgálati cikkek bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Szemsérülés vagy szem- vagy intraokuláris műtét az elmúlt 6 hónapban (kivéve a pontdugó elhelyezését).
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIR OPTIX SZÍNEK
Lotrafilcon B kontaktlencsék színes nyomattal, kétoldali viseletben, napi 5 nap/hét, 8 óra/nap 30 napon keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FreshLook SZÍNES
Phemfilcon A színes nyomattal ellátott kontaktlencsék, napi 5 nap/hét, napi 8 óra 30 napon keresztül, kétoldali viselet 2 hetes cserével.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse kényelmét Likert válasz a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
Az alany egyetértett a következő állítással: „Ezek a lencsék ugyanolyan kiváló kényelmet nyújtottak a hónap végén, mint a hónap elején” egy 4-fokú Likert-skála használatával, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet; 3=Egyetértek; 4 = Teljesen egyetértek.
A legjobb 2 választ (egyetértek, teljes mértékben egyetértek) számítottuk ki és jelentették az összes válasz százalékában.
Mindkét szemet együtt értékelték.
Ez az eredmény mértéke csak az AIR OPTIX COLORS karra volt előre meghatározva.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse kényelmét Likert válasz a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
Az alany egyetértését fejezte ki a következő állítással: „Ezek a lencsék ugyanolyan kiváló kényelmet nyújtottak két hét végén, mint a két hét elején” egy 4-fokú Likert-skála használatával, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet. ; 3=Egyetértek; 4 = Teljesen egyetértek.
A legjobb 2 választ (egyetértek, teljes mértékben egyetértek) számítottuk ki és jelentették az összes válasz százalékában.
Mindkét szemet együtt értékelték.
Ez az eredmény csak az AIR OPTIX COLORS karra van előre meghatározva.
|
14. nap
|
|
Lens Comfort 1-10 Scale Response
Időkeret: 30. nap
|
Az alany a következő utasítást kapta: "Kérjük, értékelje a tanulmánylencsék kényelmét" egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol 1 = gyenge és 10 = kiváló.
Mindkét szemet együtt értékelték.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-14-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .