Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch kolorowych soczewek kontaktowych u osób regularnie je noszących

14 września 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena komfortu noszenia kolorowych soczewek kontaktowych w populacji użytkowników przezroczystych soczewek kontaktowych, którzy są zainteresowani noszeniem kolorowych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody lub zgody, jeśli dotyczy.
  • Wizja możliwa do skorygowania do 20/30 Snellena (stopy) lub lepszej w każdym oku z odległości za pomocą soczewek kontaktowych przed badaniem.
  • Widoczny cylinder (podczas badania przesiewowego) mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) w każdym oku.
  • Pomyślne noszenie bezbarwnych/przyciemnianych, jednoogniskowych, sferycznych, wymiennych miękkich soczewek kontaktowych co dwa tygodnie/co miesiąc w obu oczach w ciągu ostatnich 2 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
  • Wymaga sferycznych soczewek kontaktowych w dostępnym zakresie mocy (tj. od -1,50D do -5,00D w krokach co 0,25D).
  • Zainteresowany noszeniem soczewek kontaktowych, które zmieniają wygląd koloru oczu.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek infekcja, stan zapalny, choroba lub nieprawidłowość przedniego odcinka oka, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych (w ciągu 7 dni od rejestracji lub obecnie).
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, w tym stosowanie miejscowych leków do oczu, które wymagałyby wkraplania podczas noszenia soczewek kontaktowych, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  • Unaczynienie rogówki większe niż 1 milimetr (mm) penetracji.
  • Soczewki nawykowe noszone w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez noc przez 1 noc w tygodniu lub dłużej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Poprzednia operacja rogówki lub chirurgii refrakcyjnej lub nieregularna rogówka.
  • Monovision i monokular (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowanie tylko z 1 soczewką.
  • Anisometropia ≥1,50D (badanie recepty na soczewki kontaktowe).
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych artykułów.
  • Uraz oka lub operacja oka lub wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem umieszczania czopków punktowych).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOLORY AIR OPTIX
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z kolorowym nadrukiem noszone obustronnie w trybie dziennym 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie przez 30 dni.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z kolorowym nadrukiem
Inne nazwy:
  • KOLORY AIR OPTIX®
Aktywny komparator: Mieszanki kolorów FreshLook
Phemfilcon A soczewki kontaktowe z kolorowym nadrukiem noszone obustronnie w trybie dziennym 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie przez 30 dni z wymianą co 2 tygodnie.
Urządzenie: Soczewki Phemfilcon A z kolorowym nadrukiem
Inne nazwy:
  • FreshLook® COLORBLENDS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort soczewek Odpowiedź Likerta w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Osoba badana zgodziła się z następującym stwierdzeniem: „Te soczewki zapewniały taki sam doskonały komfort pod koniec miesiąca, jak na początku miesiąca” przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się; 3=Zgadzam się; 4=Zdecydowanie się zgadzam. Dwie najlepsze odpowiedzi (zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam) zostały obliczone i podane jako odsetek wszystkich odpowiedzi. Oba oczy oceniano razem. Ta miara wyników została wstępnie określona tylko dla grupy AIR OPTIX COLORS.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort soczewek Odpowiedź Likerta w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Osoba badana zgodziła się z następującym stwierdzeniem: „Te soczewki zapewniły taki sam doskonały komfort pod koniec dwóch tygodni, jak na początku tych dwóch tygodni” przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się ; 3=Zgadzam się; 4=Zdecydowanie się zgadzam. Dwie najlepsze odpowiedzi (zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam) zostały obliczone i podane jako odsetek wszystkich odpowiedzi. Oba oczy oceniano razem. Ta miara wyników jest wstępnie określona tylko dla ramienia AIR OPTIX COLORS.
Dzień 14
Komfort obiektywu Odpowiedź skali 1-10
Ramy czasowe: Dzień 30
Pacjenta poinstruowano: „Proszę oceń swój komfort noszenia badanych soczewek”, używając skali od 1 do 10, gdzie 1=słaby, a 10=doskonały. Oba oczy oceniano razem.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-14-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj