Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av tofargede kontaktlinser hos vanlige, klare kontaktlinser

14. september 2015 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere komforten til fargekontaktlinser i en populasjon av klare kontaktlinsebrukere som har en interesse i å bruke fargekontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere et Informert samtykkedokument eller samtykke, hvis aktuelt.
  • Synet kan korrigeres til 20/30 Snellen (fot) eller bedre i hvert øye på avstand med kontaktlinser før studien.
  • Manifest sylinder (ved screening) mindre enn eller lik 0,75 dioptrier (D) i hvert øye.
  • Vellykket bruk av klare/håndteringsfargede, enkeltsynte sfæriske, to-ukentlige/månedlige erstatningsmyke kontaktlinser i begge øyne i løpet av de siste 2 månedene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag.
  • Krever sfæriske kontaktlinser innenfor tilgjengelig rekkevidde av styrker (dvs. -1,50D til -5,00D i trinn på 0,25D).
  • Interessert i å bruke kontaktlinser som endrer utseendet på fargen på øynene.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser (innen 7 dager etter påmelding, eller gjeldende).
  • Historie om herpetisk keratitt.
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, inkludert bruk av aktuelle okulære medisiner som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk, bortsett fra gjenfuktende dråper.
  • Korneal vaskularisering større enn 1 millimeter (mm) penetrasjon.
  • Vanlige linser brukt i en utvidet bruksmodalitet (sov rutinemessig i linser over natten i 1 natt per uke eller mer) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  • Tidligere hornhinne- eller refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
  • Monovision og monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passer med kun 1 linse.
  • Anisometropi ≥1,50D (studie kontaktlinseresept).
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i testartiklene.
  • Øyeskade eller okulær eller intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene (unntatt plassering av punktpropper).
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIR OPTIX FARGER
Lotrafilcon B-kontaktlinser med fargetrykk brukt bilateralt i en daglig bruksmodalitet 5 dager/uke, 8 timer/dag i 30 dager.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinser med fargetrykk
Andre navn:
  • AIR OPTIX® FARGER
Aktiv komparator: FreshLook COLORBLENDS
Phemfilcon A-kontaktlinser med fargetrykk brukt bilateralt i en daglig bruksmodalitet 5 dager/uke, 8 timer/dag i 30 dager med en 2-ukers erstatning.
Enhet: Phemfilcon A kontaktlinser med fargetrykk
Andre navn:
  • FreshLook® COLORBLENDS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Comfort Likert Response på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Emnet indikerte enighet med følgende utsagn: "Disse linsene ga den samme utmerkede komforten ved slutten av måneden som de gjorde i begynnelsen av måneden" ved å bruke en 4-punkts Likert-skala, der 1=Helt uenig, 2=uenig; 3=Enig; 4=Helt enig. Topp 2 svar (enig, helt enig) ble beregnet og rapportert som en prosentandel av alle svar. Begge øynene ble vurdert sammen. Dette utfallsmålet ble kun forhåndsspesifisert for AIR OPTIX COLORS-armen.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Comfort Likert Response på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Emnet indikerte enighet med følgende utsagn: "Disse linsene ga den samme utmerkede komforten på slutten av to uker som de gjorde ved begynnelsen av de to ukene" ved bruk av en 4-punkts Likert-skala, der 1 = Helt uenig, 2 = Uenig ; 3=Enig; 4=Helt enig. Topp 2 svar (enig, helt enig) ble beregnet og rapportert som en prosentandel av alle svar. Begge øynene ble vurdert sammen. Dette utfallsmålet er kun forhåndsspesifisert for AIR OPTIX COLORS-armen.
Dag 14
Linsekomfort 1-10 Skalarespons
Tidsramme: Dag 30
Emnet ble instruert: "Vennligst vurder komforten med studielinsene," ved å bruke en skala fra 1-10, der 1 = dårlig og 10 = utmerket. Begge øynene ble vurdert sammen.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-14-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Lotrafilcon B kontaktlinser med fargetrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere