Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av tvåfärgade kontaktlinser hos vanliga klara kontaktlinsbärare

14 september 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera bekvämligheten med färgkontaktlinser hos en population av klara kontaktlinsbärare som har ett intresse av att bära färgkontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att underteckna ett informerat samtycke eller samtycke, om tillämpligt.
  • Synen kan korrigeras till 20/30 Snellen (fot) eller bättre i varje öga på avstånd med kontaktlinser före studien.
  • Manifest cylinder (vid screening) mindre än eller lika med 0,75 dioptrier (D) i varje öga.
  • Framgångsrik bäring av klara/hanterande nyanser, enkelsynta sfäriska, varannan vecka/månatliga ersättningsmjuka kontaktlinser i båda ögonen under de senaste 2 månaderna i minst 5 dagar i veckan och 8 timmar per dag.
  • Kräver sfäriska kontaktlinser inom det tillgängliga effektintervallet (d.v.s. -1,50D till -5,00D i steg om 0,25D).
  • Intresserad av att bära kontaktlinser som ändrar utseendet på ögonfärgen.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Alla främre segmentinfektioner, inflammationer, sjukdomar eller abnormiteter som kontraindikerar användning av kontaktlinser (inom 7 dagar efter inskrivning eller aktuell).
  • Historia av herpetisk keratit.
  • All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, inklusive all användning av topikala ögonmediciner som skulle kräva instillation under kontaktlinsbruk, med undantag för återvätning av droppar.
  • Korneal vaskularisering större än 1 millimeter (mm) penetration.
  • Vanliga linser som bärs i en förlängd användningsmodalitet (sover rutinmässigt i linser över natten i 1 natt per vecka eller mer) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
  • Tidigare hornhinne- eller refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna.
  • Monovision och monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passar med endast 1 lins.
  • Anisometropi ≥1,50D (studie kontaktlinsrecept).
  • Historik med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i testartiklarna.
  • Ögonskada eller okulär eller intraokulär kirurgi under de senaste 6 månaderna (exklusive placering av punktproppar).
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter besök 1.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIR OPTIX FÄRGER
Lotrafilcon B-kontaktlinser med färgtryck som bärs bilateralt i en daglig användningsmodalitet 5 dagar/vecka, 8 timmar/dag i 30 dagar.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinser med färgtryck
Andra namn:
  • AIR OPTIX® FÄRGER
Aktiv komparator: FreshLook FÄRGLÄNDER
Phemfilcon A-kontaktlinser med färgtryck bärs bilateralt i en daglig användningsmodalitet 5 dagar/vecka, 8 timmar/dag i 30 dagar med en 2-veckors ersättning.
Enhet: Phemfilcon A kontaktlinser med färgtryck
Andra namn:
  • FreshLook® COLORBLENDS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lens Comfort Likert Response på dag 30
Tidsram: Dag 30
Ämnet indikerade överens med följande påstående, "Dessa linser gav samma utmärkta komfort i slutet av månaden som de gjorde i början av månaden" med hjälp av en 4-gradig Likert-skala, där 1=Instämmer helt, 2=Håller inte med; 3=Instämmer; 4=Instämmer starkt. De två bästa svaren (instämmer, håller helt med) beräknades och rapporterades som en procentandel av alla svar. Båda ögonen bedömdes tillsammans. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för AIR OPTIX COLORS-armen.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lens Comfort Likert Response på dag 14
Tidsram: Dag 14
Ämnet angav överensstämmelse med följande påstående: "Dessa linser gav samma utmärkta komfort i slutet av två veckor som de gjorde i början av de två veckorna" med hjälp av en 4-gradig Likert-skala, där 1=Håller inte med, 2=Håller inte med ; 3=Instämmer; 4=Instämmer starkt. De två bästa svaren (instämmer, håller helt med) beräknades och rapporterades som en procentandel av alla svar. Båda ögonen bedömdes tillsammans. Detta utfallsmått är endast fördefinierat för AIR OPTIX COLORS-armen.
Dag 14
Linskomfort 1-10 Skala Respons
Tidsram: Dag 30
Försökspersonen instruerades: "Betygsätt din komfort med studielinserna," med hjälp av en skala från 1-10, där 1 = dålig och 10 = utmärkt. Båda ögonen bedömdes tillsammans.
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-14-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Lotrafilcon B kontaktlinser med färgtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera