습관성 클리어 콘택트렌즈 착용자의 두 컬러 콘택트렌즈 비교
2015년 9월 14일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 컬러 콘택트렌즈 착용에 관심이 있는 투명 콘택트렌즈 착용자 집단에서 컬러 콘택트렌즈의 편안함을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의 문서 또는 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 연구 전 콘택트 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 20/30 Snellen(피트) 이상으로 시력 교정 가능.
- 각 눈에서 0.75디옵터(D) 이하의 매니페스트 실린더(선별검사 시).
- 지난 2개월 동안 두 눈에 클리어/핸들링 틴트, 단초점 구면, 격주/월간 소프트 콘택트 렌즈를 최소 주 5일 하루 8시간 성공적으로 착용했습니다.
- 가용 도수 범위(즉, 0.25D 단계에서 -1.50D ~ -5.00D) 내의 구형 콘택트 렌즈가 필요합니다.
- 눈 색깔의 모양을 바꾸는 콘택트 렌즈 착용에 관심이 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전안부 감염, 염증, 질병 또는 이상(등록 후 7일 이내 또는 현재).
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 재습윤 점적제를 제외하고 콘택트렌즈 착용 중에 점안해야 하는 국소 안구 약물의 사용을 포함하여 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 침투가 1밀리미터(mm) 이상인 각막 혈관 형성.
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 방식(일주일에 1박 이상 렌즈를 착용한 채 일상적으로 수면)으로 습관성 렌즈를 착용했습니다.
- 이전의 각막 또는 굴절 수술 또는 불규칙한 각막.
- 모노비전 및 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 렌즈 1개만 장착.
- 부동시 ≥1.50D(콘택트 렌즈 처방 연구).
- 테스트 항목의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 이력.
- 지난 6개월 이내의 눈 부상 또는 안구 또는 안구 내 수술(누점 플러그 배치 제외).
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어옵틱스 색상
Lotrafilcon B 컬러 프린팅이 있는 콘택트 렌즈는 30일 동안 주 5일, 하루 8시간 매일 착용 양식으로 양측에 착용합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 프레시룩 컬러블렌드
컬러 프린팅이 있는 Phemfilcon A 콘택트 렌즈는 2주 교체와 함께 30일 동안 주 5일, 하루 8시간 매일 착용 방식으로 양측에 착용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 렌즈 편안함 리커트 반응
기간: 30일
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피험자는 4점 리커트 척도를 사용하여 "이 렌즈는 월초와 월말에도 동일한 탁월한 편안함을 제공했습니다"라는 진술에 동의함을 표시했습니다. 여기서 1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음; 3=동의; 4=매우 동의함.
상위 2개 응답(동의함, 매우 동의함)을 계산하여 모든 응답의 백분율로 보고했습니다.
두 눈을 함께 평가했습니다.
이 결과 측정은 AIR OPTIX COLORS 암에만 사전 지정되었습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 렌즈 편안함 리커트 반응
기간: 14일
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피험자는 4점 리커트 척도를 사용하여 "이 렌즈는 2주 초에 그랬던 것처럼 2주 말에 동일한 탁월한 편안함을 제공했습니다"라는 진술에 동의함을 표시했습니다. 여기서 1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음 ; 3=동의; 4=매우 동의함.
상위 2개 응답(동의함, 매우 동의함)을 계산하여 모든 응답의 백분율로 보고했습니다.
두 눈을 함께 평가했습니다.
이 결과 측정은 AIR OPTIX COLORS 암에만 사전 지정됩니다.
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14일
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렌즈 컴포트 1-10 스케일 응답
기간: 30일
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피험자는 1-10의 척도(1=나쁨, 10=매우 좋음)를 사용하여 "연구 렌즈의 편안함을 평가해 주십시오."라고 지시했습니다.
두 눈을 함께 평가했습니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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근시에 대한 임상 시험
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