Una comparación de lentes de contacto de dos colores en usuarios habituales de lentes de contacto transparentes
14 de septiembre de 2015 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la comodidad de los lentes de contacto de color en una población de usuarios de lentes de contacto transparentes que tienen interés en usar lentes de contacto de color.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar un Documento de Consentimiento Informado o Asentimiento, si corresponde.
- Visión corregible a 20/30 Snellen (pies) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de contacto previas al estudio.
- Cilindro manifiesto (en la selección) menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo.
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos transparentes/con tinte de manejo, de visión sencilla, esféricos, de reemplazo quincenal/mensual en ambos ojos durante los últimos 2 meses durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día.
- Requiere lentes de contacto esféricos dentro del rango disponible de potencias (es decir, -1.50D a -5.00D en pasos de 0.25D).
- Interesado en usar lentes de contacto que cambien la apariencia del color de los ojos.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o actual).
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto, incluido cualquier uso de medicamentos oculares tópicos que requieran instilación durante el uso de lentes de contacto, excepto las gotas humectantes.
- Vascularización corneal superior a 1 milímetro (mm) de penetración.
- Lentes habituales usados en una modalidad de uso prolongado (habitualmente dormir con lentes durante la noche durante 1 noche por semana o más) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Cirugía corneal o refractiva previa o córnea irregular.
- Monovisión y monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente.
- Anisometropía ≥1,50D (estudio prescripción de lentes de contacto).
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los artículos de prueba.
- Lesión ocular o cirugía ocular o intraocular en los últimos 6 meses (excluyendo la colocación de tapones lagrimales).
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COLORES AIR OPTIX
Lentes de contacto Lotrafilcon B con impresión a color de uso bilateral en modalidad de uso diario 5 días/semana, 8 horas/día durante 30 días.
|
Otros nombres:
|
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Comparador activo: MEZCLAS DE COLORES FreshLook
Lentes de contacto Phemfilcon A con impresión a color usados bilateralmente en una modalidad de uso diario 5 días/semana, 8 horas/día durante 30 días con un reemplazo de 2 semanas.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de Likert de Lens Comfort en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
El sujeto indicó estar de acuerdo con la siguiente afirmación: "Estos lentes proporcionaron la misma excelente comodidad al final del mes que al principio del mes" utilizando una escala de Likert de 4 puntos, donde 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo; 3=De acuerdo; 4=Muy de acuerdo.
Las 2 respuestas principales (de acuerdo, totalmente de acuerdo) se calcularon y reportaron como un porcentaje de todas las respuestas.
Ambos ojos fueron calificados juntos.
Esta medida de resultado se preespecificó solo para el grupo AIR OPTIX COLORS.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Likert de Lens Comfort en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
El sujeto indicó estar de acuerdo con la siguiente afirmación: "Estas lentes proporcionaron la misma excelente comodidad al final de las dos semanas que al comienzo de las dos semanas" utilizando una escala de Likert de 4 puntos, donde 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo ; 3=De acuerdo; 4=Muy de acuerdo.
Las 2 respuestas principales (de acuerdo, totalmente de acuerdo) se calcularon y reportaron como un porcentaje de todas las respuestas.
Ambos ojos fueron calificados juntos.
Esta medida de resultado está preespecificada solo para el grupo AIR OPTIX COLORS.
|
Día 14
|
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Comodidad de la lente Respuesta de escala 1-10
Periodo de tiempo: Día 30
|
Se instruyó al sujeto, "Califique su comodidad con los lentes de estudio", utilizando una escala del 1 al 10, donde 1 = deficiente y 10 = excelente.
Ambos ojos fueron calificados juntos.
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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