Uma comparação de lentes de contato de duas cores em usuários habituais de lentes de contato transparentes
14 de setembro de 2015 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o conforto das lentes de contato coloridas em uma população de usuários de lentes de contato transparentes que têm interesse em usar lentes de contato coloridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou Assentimento, se aplicável.
- Visão corrigível para 20/30 Snellen (pés) ou melhor em cada olho à distância com lentes de contato pré-estudo.
- Cilindro manifesto (na triagem) menor ou igual a 0,75 dioptrias (D) em cada olho.
- Uso bem-sucedido de lentes de contato transparentes/manuseáveis, esféricas de visão única, de substituição quinzenal/mensal em ambos os olhos durante os últimos 2 meses por um mínimo de 5 dias por semana e 8 horas por dia.
- Requer lentes de contato esféricas dentro da faixa de potência disponível (ou seja, -1,50D a -5,00D em passos de 0,25D).
- Interessado em usar lentes de contato que mudam a aparência da cor dos olhos.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato (dentro de 7 dias da inscrição ou atual).
- História de ceratite herpética.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado, incluindo qualquer uso de medicamentos oculares tópicos que requeiram instilação durante o uso das lentes de contato, exceto gotas umectantes.
- Vascularização da córnea maior que 1 milímetro (mm) de penetração.
- Lentes habituais usadas em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente nas lentes durante a noite por 1 noite por semana ou mais) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Cirurgia corneana ou refrativa anterior ou córnea irregular.
- Monovisão e monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente.
- Anisometropia ≥1,50D (estudo de prescrição de lentes de contato).
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos artigos de teste.
- Lesão ocular ou cirurgia ocular ou intra-ocular nos últimos 6 meses (excluindo colocação de tampões punctais).
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CORES AIR OPTIX
Lentes de contato Lotrafilcon B com impressão colorida usadas bilateralmente em uma modalidade de uso diário 5 dias/semana, 8 horas/dia por 30 dias.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: MISTURAS DE CORES FreshLook
Lentes de contato Phemfilcon A com impressão colorida usadas bilateralmente em uma modalidade de uso diário 5 dias/semana, 8 horas/dia por 30 dias com substituição em 2 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Likert de Conforto da Lente no Dia 30
Prazo: Dia 30
|
O sujeito concordou com a seguinte afirmação, "Estas lentes forneceram o mesmo excelente conforto no final do mês como no início do mês" usando uma escala Likert de 4 pontos, onde 1=Discordo totalmente, 2=Discordo; 3=Concordo; 4=Concordo totalmente.
As 2 principais respostas (concordo, concordo totalmente) foram calculadas e relatadas como uma porcentagem de todas as respostas.
Ambos os olhos foram avaliados juntos.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para o braço AIR OPTIX COLORS.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Likert de Conforto da Lente no Dia 14
Prazo: Dia 14
|
O sujeito concordou com a seguinte afirmação: "Essas lentes proporcionaram o mesmo excelente conforto no final de duas semanas como no início das duas semanas" usando uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo ; 3=Concordo; 4=Concordo totalmente.
As 2 principais respostas (concordo, concordo totalmente) foram calculadas e relatadas como uma porcentagem de todas as respostas.
Ambos os olhos foram avaliados juntos.
Esta medida de resultado é pré-especificada apenas para o braço AIR OPTIX COLORS.
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Dia 14
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Resposta da escala de conforto da lente 1-10
Prazo: Dia 30
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O sujeito foi instruído: "Por favor, avalie seu conforto com as lentes de estudo", usando uma escala de 1 a 10, onde 1 = ruim e 10 = excelente.
Ambos os olhos foram avaliados juntos.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14-008
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Ensaios clínicos em Lentes de contato Lotrafilcon B com impressão colorida
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Alcon ResearchConcluído