Un confronto tra due lenti a contatto colorate in portatori abituali di lenti a contatto chiare
14 settembre 2015 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare il comfort delle lenti a contatto colorate in una popolazione di portatori di lenti a contatto trasparenti che hanno interesse a indossare lenti a contatto colorate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare un documento di consenso informato o assenso, se applicabile.
- Visione correggibile a 20/30 Snellen (piedi) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto pre-studio.
- Cilindro manifesto (allo screening) inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio.
- Uso riuscito di lenti a contatto morbide sostitutive bisettimanali/mensili, monofocali, colorate chiare/maneggevoli in entrambi gli occhi negli ultimi 2 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno.
- Richiede lenti a contatto sferiche all'interno della gamma disponibile di poteri (ad esempio, da -1,50D a -5,00D in incrementi di 0,25D).
- Interessato a indossare lenti a contatto che cambiano l'aspetto del colore degli occhi.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione, infiammazione, malattia o anomalia del segmento anteriore che controindica l'uso delle lenti a contatto (entro 7 giorni dall'arruolamento o in corso).
- Storia di cheratite erpetica.
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso delle lenti a contatto potrebbe essere controindicato, compreso qualsiasi uso di farmaci oculari topici che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto, ad eccezione delle gocce umettanti.
- Vascolarizzazione corneale superiore a 1 millimetro (mm) di penetrazione.
- Lenti abituali indossate in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti durante la notte per 1 notte a settimana o più) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Precedente chirurgia corneale o refrattiva o cornea irregolare.
- Monovisione e monoculare (1 solo occhio con visione funzionale) o in forma con 1 sola lente.
- Anisometropia ≥1.50D (prescrizione di lenti a contatto in studio).
- Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente degli articoli di prova.
- Lesioni oculari o interventi chirurgici oculari o intraoculari negli ultimi 6 mesi (escluso il posizionamento di punctal plugs).
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COLORI AIR OPTIX
Lenti a contatto Lotrafilcon B con stampa a colori indossate bilateralmente in modalità giornaliera 5 giorni/settimana, 8 ore/giorno per 30 giorni.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: MISCELE DI COLORI FreshLook
Lenti a contatto Phemfilcon A con stampa a colori indossate bilateralmente in modalità giornaliera 5 giorni/settimana, 8 ore/giorno per 30 giorni con sostituzione ogni 2 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta Likert sul comfort della lente al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il soggetto ha indicato di concordare con la seguente affermazione, "Queste lenti hanno fornito lo stesso eccellente comfort alla fine del mese come all'inizio del mese" utilizzando una scala Likert a 4 punti, dove 1=Fortemente in disaccordo, 2=Non d'accordo; 3=Accetto; 4=Piena d'accordo.
Le prime 2 risposte (d'accordo, molto d'accordo) sono state calcolate e riportate come percentuale di tutte le risposte.
Entrambi gli occhi sono stati valutati insieme.
Questa misura di esito è stata prespecificata solo per il braccio AIR OPTIX COLORS.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta Likert per il comfort della lente al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il soggetto ha indicato di concordare con la seguente affermazione, "Queste lenti hanno fornito lo stesso eccellente comfort alla fine di due settimane come all'inizio delle due settimane" utilizzando una scala Likert a 4 punti, dove 1=Fortemente in disaccordo, 2=Non d'accordo ; 3=Accetto; 4=Piena d'accordo.
Le prime 2 risposte (d'accordo, molto d'accordo) sono state calcolate e riportate come percentuale di tutte le risposte.
Entrambi gli occhi sono stati valutati insieme.
Questa misura del risultato è prespecificata solo per il braccio AIR OPTIX COLORS.
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Giorno 14
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Comfort dell'obiettivo Risposta in scala 1-10
Lasso di tempo: Giorno 30
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Al soggetto è stato detto: "Valuta il tuo comfort con le lenti dello studio", utilizzando una scala da 1 a 10, dove 1=scarso e 10=eccellente.
Entrambi gli occhi sono stati valutati insieme.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-14-008
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