Srovnání dvoubarevných kontaktních čoček u běžných nositelů čirých kontaktních čoček
14. září 2015 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je zhodnotit pohodlí barevných kontaktních čoček u populace nositelů čirých kontaktních čoček, kteří mají zájem nosit barevné kontaktní čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat dokument o informovaném souhlasu nebo souhlas, je-li to relevantní.
- Zrak korigovatelný na 20/30 Snellen (stop) nebo lepší v každém oku na dálku pomocí kontaktních čoček před studiem.
- Manifest cylindr (při screeningu) menší nebo rovný 0,75 dioptrii (D) v každém oku.
- Úspěšné nošení čirých/manipulačních barevných jednoohniskových sférických, dvoutýdenních/měsíčních výměnných měkkých kontaktních čoček na obou očích během posledních 2 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně.
- Vyžaduje sférické kontaktní čočky v dostupném rozsahu mohutností (tj. -1,50D až -5,00D v krocích po 0,25D).
- Zájem o nošení kontaktních čoček, které mění vzhled barvy očí.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček (do 7 dnů od registrace nebo aktuální).
- Herpetické keratitidy v anamnéze.
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, včetně jakéhokoli použití topických očních léků, které by vyžadovalo instilaci během nošení kontaktních čoček, s výjimkou kapek na zvlhčení.
- Vaskularizace rohovky větší než 1 milimetr (mm) penetrace.
- Obvyklé čočky nošené způsobem prodlouženého nošení (rutinně přes noc v čočkách po dobu 1 noci za týden nebo déle) během posledních 3 měsíců před zařazením.
- Předchozí operace rohovky nebo refrakční operace nebo nepravidelná rohovka.
- Monovize a monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou.
- Anizometropie ≥1,50D (předpis studijních kontaktních čoček).
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaných látek.
- Poranění oka nebo oční nebo nitrooční operace během posledních 6 měsíců (s výjimkou umístění zátek slzných cest).
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BARVY AIR OPTIX
Kontaktní čočky Lotrafilcon B s barevným potiskem se nosí oboustranně při denním nošení 5 dní/týden, 8 hodin/den po dobu 30 dní.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FreshLook COLORBLENDS
Kontaktní čočky Phemfilcon A s barevným potiskem nošené oboustranně v denní modalitě 5 dní/týden, 8 hodin/den po 30 dní s výměnou za 2 týdny.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lens Comfort Likert Response 30. den
Časové okno: Den 30
|
Subjekt vyjádřil souhlas s následujícím tvrzením: „Tyto čočky poskytovaly na konci měsíce stejně vynikající komfort jako na začátku měsíce“ pomocí 4bodové Likertovy škály, kde 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím; 3 = Souhlasím; 4=Rozhodně souhlasím.
První 2 odpovědi (souhlas, silně souhlasím) byly vypočteny a uvedeny jako procento všech odpovědí.
Obě oči byly hodnoceny společně.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro rameno AIR OPTIX COLORS.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lens Comfort Likert Response v den 14
Časové okno: Den 14
|
Subjekt vyjádřil souhlas s následujícím tvrzením: „Tyto čočky poskytovaly stejně vynikající komfort na konci dvou týdnů jako na začátku dvou týdnů“ pomocí 4bodové Likertovy škály, kde 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím ; 3 = Souhlasím; 4=Rozhodně souhlasím.
První 2 odpovědi (souhlas, silně souhlasím) byly vypočteny a uvedeny jako procento všech odpovědí.
Obě oči byly hodnoceny společně.
Tato výsledná míra je předem specifikována pouze pro rameno AIR OPTIX COLORS.
|
Den 14
|
|
Lens Comfort 1-10 Scale Response
Časové okno: Den 30
|
Subjekt byl instruován: „Ohodnoťte své pohodlí se studijními čočkami“ pomocí stupnice od 1 do 10, kde 1 = špatné a 10 = vynikající.
Obě oči byly hodnoceny společně.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-14-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .