統合失調症における抵抗性幻聴の治療における低周波および高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) (rTMS)
2023年9月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
統合失調症における抵抗性幻聴の治療における低頻度および高頻度反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）：二重盲検偽対照無作為化研究
統合失調症患者の 50 ～ 70% が幻聴 (AH) を経験します。
患者のほぼ 4 分の 1 は、このような症状に耐性のある薬剤です。
左側頭頭頂皮質に低周波で rTMS を適用すると、AH が減少します。
パイロット研究では、高周波 rTMS による AH の治療の成功が報告されています。
rTMS (20Hz) は、低刺激治療と比較して、統合失調症の外来患者にとってより短く、より簡単な治療となるはずです。
調査の概要
詳細な説明
精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM IV-TR) の 90 人の統合失調症患者で、抗精神病治療に耐性のある持続性幻聴 (AH) を伴う患者が募集されます。
高頻度 (20 Hz)、低頻度 (1 Hz) および偽制御条件 rTMS で 5 日間に 10 セッションを処理した 3 つのグループを比較する、二重盲検偽制御無作為化並行研究。
それらは3か月追跡され、聴覚幻覚評価尺度（AHRS）、陽性症状スコアの評価のためのスケール（SAPS）、陰性症状スコアの評価のためのスケール（SANS）、および陽性および陰性症状スケール（PANSS）グローバルを使用して評価されます。スコアとグローバル機能評価 (GAF) スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colombes、フランス、92700
- Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -統合失調症DSM IV-TR基準および抗精神病薬治療に耐性のある持続性AHの患者。
除外基準:
- 左利きの患者は側方化する
- rTMS 禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低周波 (1Hz)
低頻度
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低周波 (1Hz) で 5 日間で 10 セッション
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偽コンパレータ：偽コンパレータ
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5 日間で 10 セッション、シャムコントロールあり
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実験的：高周波（20Hz）
高周波
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高頻度 (20 Hz) で 5 日間で 10 セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幻聴の減少に関して、偽制御条件 rTMS と比較して、左側頭頭頂皮質に対する高周波 (20Hz) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効率を評価する。
時間枠：5日
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5 日間の幻聴の改善は、AHRS (Auditory Hallucination Rating Scale) スコアで評価されました。
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5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低周波 (1Hz) の効率を、幻聴の低減という観点から、偽制御状態の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と比較します。
時間枠：5日間
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幻聴評価尺度 (AHRS) で評価された幻聴の改善
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5日間
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幻聴の低減に関して、高周波と低周波 (1Hz) の効率を比較します。
時間枠：5日間
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幻聴評価尺度 (AHRS) で評価された幻聴の改善
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5日間
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幻聴の軽減に関して、高周波と低周波 (1Hz) の 1 か月間の治療効果の維持を比較します。
時間枠：1ヶ月
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幻聴評価尺度 (AHRS) で評価された幻聴の改善
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1ヶ月
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15日間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月の偽対照条件と比較して、高頻度の治療効果の維持を評価する
時間枠：15日 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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15日 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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それぞれの積極的な治療の副作用を比較するには
時間枠：包含時および5日目
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KLINISKE UNDERSOGELSER スケール (UKU ) の UDVALG で評価された耐性
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包含時および5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Caroline DUBERTRET, PU-PH、Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (推定)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。