Lav- og høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved behandling av resistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni (rTMS)
7. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lav- og høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av resistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni: en dobbeltblind sham-kontrollert randomisert studie
Auditive hallusinasjoner (AH) oppleves av 50 til 70 % av personer med schizofreni.
Nesten en fjerdedel av pasientene er medisinresistente mot slike symptomer.
Påføring av rTMS ved lav frekvens i venstre temporoparietal cortex reduserer AH.
En pilotstudie rapporterte vellykket behandling av AH med høyfrekvent rTMS.
rTMS (20Hz) skal være en kortere og enklere behandling for polikliniske pasienter med schizofreni sammenlignet med lavstimulerende behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
90 schizofrenipasienter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM IV-TR) kriterier med vedvarende auditive hallusinasjoner (AH) resistente mot antipsykotiske behandlinger vil bli rekruttert.
En dobbeltblind sham-kontrollert randomisert parallell studie som sammenlignet tre grupper behandlet 10 økter på 5 dager med høyfrekvens (20 Hz), lav frekvens (1Hz) og sham-kontrollert tilstand rTMS.
De vil bli fulgt i 3 måneder og evaluert ved hjelp av Auditive Hallucination Rating Scale (AHRS), Scale for Assessment of Positive Symptoms Scores (SAPS), Scale for Assessment of Negative Symptoms Scores (SANS) og Positive And Negative Symptom Scale (PANSS) global. score og Global Assessment of Functioning (GAF) poengsum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med schizofreni DSM IV-TR kriterier og vedvarende AH resistente mot antipsykotiske behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendte pasienter lateraliserer
- rTMS kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lav frekvens (1Hz)
lav frekvens
|
10 økter på 5 dager med lav frekvens (1Hz)
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
|
10 økter på 5 dager med sham-kontrollert
|
|
Eksperimentell: høy frekvens (20Hz)
høy frekvens
|
10 økter på 5 dager med høy frekvens (20 Hz)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av høyfrekvent (20Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til venstre temporoparietal cortex sammenlignet med sham-kontrollert tilstand rTMS på sikt på auditive hallusinasjonsreduksjon.
Tidsramme: 5 dager
|
Forbedring av auditive hallusinasjoner etter 5 dager ble evaluert med AHRS (Auditory Hallucination Rating Scale) score
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effektiviteten av lavfrekvent (1Hz) med sham-kontrollert tilstand repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i form av auditiv hallusinasjonsreduksjon.
Tidsramme: 5 dager
|
Forbedring av auditive hallusinasjoner evaluert med Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
|
5 dager
|
|
For å sammenligne effektiviteten av høy frekvens med lav frekvens (1Hz) i form av auditiv hallusinasjonsreduksjon.
Tidsramme: 5 dager
|
Forbedring av auditive hallusinasjoner evaluert med Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
|
5 dager
|
|
For å sammenligne opprettholdelsen av terapeutisk effekt i én måned med høy frekvens med lav frekvens (1Hz) når det gjelder auditiv hallusinasjonsreduksjon.
Tidsramme: 1 måned
|
Forbedring av auditive hallusinasjoner evaluert med Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
|
1 måned
|
|
For å evaluere opprettholdelsen av terapeutisk effekt av høy frekvens sammenlignet med sham-kontrollert tilstand i 15 dager 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Tidsramme: 15 dager 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
15 dager 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
|
For å sammenligne bivirkningene av hver av de aktive behandlingene
Tidsramme: kl Inkludering og 5 dager
|
Toleranse vurdert med UDVALG av KLINISKE UNDERSOGELSER skala (UKU )
|
kl Inkludering og 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P120909
- IDRCB 2013-A00872-43 (Annen identifikator: FRENCH AUTHORITY)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .