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Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja y alta frecuencia (rTMS) en el tratamiento de la alucinación auditiva resistente en la esquizofrenia (rTMS)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja y alta frecuencia (rTMS) en el tratamiento de la alucinación auditiva resistente en la esquizofrenia: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con simulación

Las alucinaciones auditivas (AH) son experimentadas por el 50 al 70% de los sujetos con esquizofrenia. Casi una cuarta parte de los pacientes son resistentes a los medicamentos para tales síntomas. La aplicación de rTMS a baja frecuencia en la corteza temporoparietal izquierda reduce la HA. Un estudio piloto informó un tratamiento exitoso de AH con rTMS de alta frecuencia. La rTMS (20 Hz) debería ser un tratamiento más corto y sencillo para los pacientes ambulatorios con esquizofrenia en comparación con el tratamiento de baja estimulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán 90 pacientes esquizofrénicos con criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM IV-TR) con Alucinaciones Auditivas (HA) persistentes resistentes a tratamientos antipsicóticos. Un estudio paralelo aleatorizado doble ciego controlado con simulación que compara tres grupos tratados con 10 sesiones en 5 días con EMTr de alta frecuencia (20 Hz), baja frecuencia (1 Hz) y control simulado. Serán seguidos durante 3 meses y evaluados utilizando la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS), la Escala para la evaluación de puntuaciones de síntomas positivos (SAPS), la Escala para la evaluación de puntuaciones de síntomas negativos (SANS) y la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) global. puntuación y puntuación de la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Colombes, Francia, 92700
        • Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esquizofrenia criterios DSM IV-TR y HA persistente resistente a tratamientos antipsicóticos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes zurdos lateraliza
  • Contraindicaciones de la EMTr

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: baja frecuencia (1Hz)
baja frecuencia
10 sesiones en 5 días con baja frecuencia (1Hz)
Comparador falso: Comparador falso
10 sesiones en 5 días con control simulado
Experimental: alta frecuencia (20Hz)
alta frecuencia
10 sesiones en 5 días con alta frecuencia (20 Hz)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la Estimulación Magnética Transcraneal (EMTr) repetitiva de alta frecuencia (20 Hz) en la corteza temporoparietal izquierda en comparación con la EMTr en condiciones controladas simuladas en términos de reducción de las alucinaciones auditivas.
Periodo de tiempo: 5 días
La mejora de las alucinaciones auditivas a los 5 días se evaluó con la puntuación AHRS (Escala de calificación de alucinaciones auditivas)
5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de la baja frecuencia (1 Hz) con la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en condiciones controladas de forma simulada en términos de reducción de la alucinación auditiva.
Periodo de tiempo: 5 dias
Mejora de las alucinaciones auditivas evaluada con la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
5 dias
Comparar la eficiencia de alta frecuencia con baja frecuencia (1 Hz) en términos de reducción de alucinaciones auditivas.
Periodo de tiempo: 5 dias
Mejora de las alucinaciones auditivas evaluada con la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
5 dias
Comparar el mantenimiento del efecto terapéutico durante un mes de alta frecuencia a baja frecuencia (1 Hz) en términos de reducción de alucinaciones auditivas.
Periodo de tiempo: 1 mes
Mejora de las alucinaciones auditivas evaluada con la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
1 mes
Evaluar el mantenimiento del efecto terapéutico de alta frecuencia en comparación con la condición controlada simulada durante 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Periodo de tiempo: 15 días 1 mes, 2 meses y 3 meses
15 días 1 mes, 2 meses y 3 meses
Comparar los efectos secundarios de cada uno de los tratamientos activos
Periodo de tiempo: en Inclusión y 5 días
Tolerancia evaluada con la escala UDVALG de KLINISKE UNDERSOGELSER (UKU)
en Inclusión y 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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