- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02175251
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja y alta frecuencia (rTMS) en el tratamiento de la alucinación auditiva resistente en la esquizofrenia (rTMS)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja y alta frecuencia (rTMS) en el tratamiento de la alucinación auditiva resistente en la esquizofrenia: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con simulación
Las alucinaciones auditivas (AH) son experimentadas por el 50 al 70% de los sujetos con esquizofrenia.
Casi una cuarta parte de los pacientes son resistentes a los medicamentos para tales síntomas.
La aplicación de rTMS a baja frecuencia en la corteza temporoparietal izquierda reduce la HA.
Un estudio piloto informó un tratamiento exitoso de AH con rTMS de alta frecuencia.
La rTMS (20 Hz) debería ser un tratamiento más corto y sencillo para los pacientes ambulatorios con esquizofrenia en comparación con el tratamiento de baja estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 90 pacientes esquizofrénicos con criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM IV-TR) con Alucinaciones Auditivas (HA) persistentes resistentes a tratamientos antipsicóticos.
Un estudio paralelo aleatorizado doble ciego controlado con simulación que compara tres grupos tratados con 10 sesiones en 5 días con EMTr de alta frecuencia (20 Hz), baja frecuencia (1 Hz) y control simulado.
Serán seguidos durante 3 meses y evaluados utilizando la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS), la Escala para la evaluación de puntuaciones de síntomas positivos (SAPS), la Escala para la evaluación de puntuaciones de síntomas negativos (SANS) y la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) global. puntuación y puntuación de la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Colombes, Francia, 92700
- Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esquizofrenia criterios DSM IV-TR y HA persistente resistente a tratamientos antipsicóticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes zurdos lateraliza
- Contraindicaciones de la EMTr
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: baja frecuencia (1Hz)
baja frecuencia
|
10 sesiones en 5 días con baja frecuencia (1Hz)
|
Comparador falso: Comparador falso
|
10 sesiones en 5 días con control simulado
|
Experimental: alta frecuencia (20Hz)
alta frecuencia
|
10 sesiones en 5 días con alta frecuencia (20 Hz)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la eficacia de la Estimulación Magnética Transcraneal (EMTr) repetitiva de alta frecuencia (20 Hz) en la corteza temporoparietal izquierda en comparación con la EMTr en condiciones controladas simuladas en términos de reducción de las alucinaciones auditivas.
Periodo de tiempo: 5 días
|
La mejora de las alucinaciones auditivas a los 5 días se evaluó con la puntuación AHRS (Escala de calificación de alucinaciones auditivas)
|
5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar la eficacia de la baja frecuencia (1 Hz) con la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en condiciones controladas de forma simulada en términos de reducción de la alucinación auditiva.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Mejora de las alucinaciones auditivas evaluada con la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
|
5 dias
|
Comparar la eficiencia de alta frecuencia con baja frecuencia (1 Hz) en términos de reducción de alucinaciones auditivas.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Mejora de las alucinaciones auditivas evaluada con la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
|
5 dias
|
Comparar el mantenimiento del efecto terapéutico durante un mes de alta frecuencia a baja frecuencia (1 Hz) en términos de reducción de alucinaciones auditivas.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mejora de las alucinaciones auditivas evaluada con la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
|
1 mes
|
Evaluar el mantenimiento del efecto terapéutico de alta frecuencia en comparación con la condición controlada simulada durante 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Periodo de tiempo: 15 días 1 mes, 2 meses y 3 meses
|
15 días 1 mes, 2 meses y 3 meses
|
|
Comparar los efectos secundarios de cada uno de los tratamientos activos
Periodo de tiempo: en Inclusión y 5 días
|
Tolerancia evaluada con la escala UDVALG de KLINISKE UNDERSOGELSER (UKU)
|
en Inclusión y 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P120909
- IDRCB 2013-A00872-43 (Otro identificador: FRENCH AUTHORITY)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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