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Nieder- und hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von resistenten akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie (rTMS)

7. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nieder- und hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von resistenten akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie: eine scheinkontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie

Akustische Halluzinationen (AH) werden von 50 bis 70 % der Patienten mit Schizophrenie erlebt. Fast ein Viertel der Patienten sind gegen solche Symptome medikamentenresistent. Die Anwendung von rTMS bei niedriger Frequenz im linken temporoparietalen Kortex reduziert AH. Eine Pilotstudie berichtete über eine erfolgreiche Behandlung von AH mit Hochfrequenz-rTMS. rTMS (20 Hz) sollte eine kürzere und einfachere Behandlung für ambulante Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu einer Behandlung mit niedriger Stimulation sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 90 Schizophrenie-Patienten nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM IV-TR) mit anhaltenden akustischen Halluzinationen (AH), die gegen antipsychotische Behandlungen resistent sind, rekrutiert. Eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Parallelstudie zum Vergleich von drei Gruppen, die 10 Sitzungen in 5 Tagen mit rTMS mit hoher Frequenz (20 Hz), niedriger Frequenz (1 Hz) und scheinkontrollierter Bedingung behandelten. Sie werden 3 Monate lang beobachtet und anhand der Auditive Hallucination Rating Scale (AHRS), der Scale for the Assessment of Positive Symptoms Scores (SAPS), der Scale for the Assessment of Negative Symptoms Scores (SANS) und der Positive And Negative Symptom Scale (PANSS) global bewertet Score und Global Assessment of Functioning (GAF) Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie-DSM-IV-TR-Kriterien und anhaltender AH, die gegen antipsychotische Behandlungen resistent sind.

Ausschlusskriterien:

  • Linkshänder lateralisieren
  • rTMS-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niederfrequenz (1Hz)
Niederfrequenz
Verfahren: Niederfrequenz (1Hz)
10 Sitzungen in 5 Tagen mit niedriger Frequenz (1Hz)
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Verfahren: Schein-Komparator
10 Sitzungen in 5 Tagen mit Schein-Kontrolle
Experimental: Hochfrequenz (20Hz)
Hochfrequenz
Verfahren: Hochfrequenz (20Hz)
10 Sitzungen in 5 Tagen mit Hochfrequenz (20 Hz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Effizienz der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit hoher Frequenz (20 Hz) am linken temporoparietalen Kortex im Vergleich zu rTMS unter scheinkontrollierten Bedingungen im Hinblick auf die Reduzierung von akustischen Halluzinationen.
Zeitfenster: 5 Tage
Die Verbesserung der akustischen Halluzinationen nach 5 Tagen wurde mit dem AHRS-Score (Auditory Hallucination Rating Scale) bewertet
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Effizienz von niederfrequenter (1 Hz) mit scheinkontrollierter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) in Bezug auf die Reduzierung von akustischen Halluzinationen.
Zeitfenster: 5 Tage
Verbesserung der akustischen Halluzinationen bewertet mit der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
5 Tage
Um die Effizienz von Hochfrequenz mit Niederfrequenz (1 Hz) in Bezug auf die Reduzierung von akustischen Halluzinationen zu vergleichen.
Zeitfenster: 5 Tage
Verbesserung der akustischen Halluzinationen bewertet mit der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
5 Tage
Um die Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung für einen Monat bei hoher Frequenz und niedriger Frequenz (1 Hz) in Bezug auf die Reduzierung der akustischen Halluzination zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Monat
Verbesserung der akustischen Halluzinationen bewertet mit der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
1 Monat
Bewertung der Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung von Hochfrequenz im Vergleich zu einer scheinkontrollierten Bedingung für 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zeitfenster: 15 Tage 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
15 Tage 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Um die Nebenwirkungen der einzelnen aktiven Behandlungen zu vergleichen
Zeitfenster: bei Aufnahme und 5 Tag
Verträglichkeit beurteilt mit der UDVALG der KLINISKE UNDERSOGELSER Skala (UKU )
bei Aufnahme und 5 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120909
  • IDRCB 2013-A00872-43 (Andere Kennung: FRENCH AUTHORITY)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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