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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive basse et haute fréquence (rTMS) dans le traitement des hallucinations auditives résistantes dans la schizophrénie (rTMS)

7 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive basse et haute fréquence (rTMS) dans le traitement des hallucinations auditives résistantes dans la schizophrénie : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

Les hallucinations auditives (AH) sont ressenties par 50 à 70 % des sujets atteints de schizophrénie. Près d'un quart des patients sont des médicaments résistants à ces symptômes. L'application de SMTr à basse fréquence dans le cortex temporopariétal gauche réduit l'AH. Une étude pilote a rapporté un traitement réussi de l'AH avec la SMTr à haute fréquence. La SMTr (20 Hz) devrait être un traitement plus court et plus facile pour les patients ambulatoires atteints de schizophrénie par rapport au traitement à faible stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients schizophrènes selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM IV-TR) présentant des hallucinations auditives persistantes (AH) résistantes aux traitements antipsychotiques seront recrutés. Une étude parallèle randomisée en double aveugle contrôlée par simulation comparant trois groupes traités 10 séances en 5 jours avec une SMTr à haute fréquence (20 Hz), basse fréquence (1 Hz) et contrôlée par simulation. Ils seront suivis pendant 3 mois et évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS), de l'échelle d'évaluation des scores des symptômes positifs (SAPS), de l'échelle d'évaluation des scores des symptômes négatifs (SANS) et de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS). score et score d'évaluation globale du fonctionnement (GAF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Colombes, France, 92700
        • Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de schizophrénie Critères DSM IV-TR et AH persistante résistante aux traitements antipsychotiques.

Critère d'exclusion:

  • Les patients gauchers latéralisent
  • Contre-indications SMTr

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: basse fréquence (1Hz)
basse fréquence
Procédure: basse fréquence (1Hz)
10 séances en 5 jours à basse fréquence (1Hz)
Comparateur factice: Comparateur factice
Procédure: Comparateur factice
10 séances en 5 jours avec contrôle fictif
Expérimental: haute fréquence (20Hz)
haute fréquence
Procédure: haute fréquence (20Hz)
10 séances en 5 jours à haute fréquence (20 Hz)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à haute fréquence (20 Hz) sur le cortex temporo-pariétal gauche par rapport à la rTMS dans des conditions contrôlées factices à terme sur la réduction des hallucinations auditives.
Délai: 5 jours
L'amélioration des hallucinations auditives à 5 jours a été évaluée avec le score AHRS (Auditory Hallucination Rating Scale)
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à basse fréquence (1 Hz) en termes de réduction des hallucinations auditives.
Délai: 5 jours
Amélioration des hallucinations auditives évaluée avec l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
5 jours
Comparer l'efficacité de la haute fréquence à la basse fréquence (1 Hz) en termes de réduction des hallucinations auditives.
Délai: 5 jours
Amélioration des hallucinations auditives évaluée avec l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
5 jours
Comparer le maintien de l'effet thérapeutique pendant un mois de haute fréquence à basse fréquence (1 Hz) en termes de réduction des hallucinations auditives.
Délai: 1 mois
Amélioration des hallucinations auditives évaluée avec l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
1 mois
Évaluer le maintien de l'effet thérapeutique de haute fréquence par rapport à une condition contrôlée fictive pendant 15 jours 1 mois, 2 mois et 3 mois
Délai: 15 jours 1 mois, 2 mois et 3 mois
15 jours 1 mois, 2 mois et 3 mois
Pour comparer les effets secondaires de chacun des traitements actifs
Délai: à Inclusion et 5 jours
Tolérance évaluée avec l'échelle UDVALG de KLINISKE UNDERSOGELSER (UKU)
à Inclusion et 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimé)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P120909
  • IDRCB 2013-A00872-43 (Autre identifiant: FRENCH AUTHORITY)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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