Низко- и высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в лечении стойких слуховых галлюцинаций при шизофрении (rTMS)
7 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Низко- и высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в лечении стойких слуховых галлюцинаций при шизофрении: двойное слепое рандомизированное исследование с имитацией контроля
Слуховые галлюцинации (СГ) испытывают от 50 до 70% больных шизофренией.
Почти четверть пациентов устойчивы к таким симптомам.
Применение рТМС на низкой частоте в левой височно-теменной коре уменьшает АГ.
В пилотном исследовании сообщалось об успешном лечении АГ с помощью высокочастотной рТМС.
rTMS (20 Гц) должна быть более короткой и легкой для амбулаторных пациентов с шизофренией по сравнению с лечением с низкой стимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут набраны 90 пациентов с шизофренией по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотр текста (DSM IV-TR) с персистирующими слуховыми галлюцинациями (АГ), устойчивыми к антипсихотической терапии.
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельное исследование, в котором сравнивались три группы, получавшие 10 сеансов за 5 дней с высокочастотным (20 Гц), низкочастотным (1 Гц) и ложно-контролируемым состоянием рТМС.
Они будут наблюдаться в течение 3 месяцев и оцениваться с использованием шкалы оценки слуховых галлюцинаций (AHRS), шкалы оценки положительных симптомов (SAPS), шкалы оценки отрицательных симптомов (SANS) и глобальной шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS). оценка и оценка глобальной оценки функционирования (GAF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с шизофренией по критериям DSM IV-TR и персистирующей АГ, резистентной к нейролептической терапии.
Критерий исключения:
- Леворукие пациенты латерализованы
- Противопоказания рТМС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: низкая частота (1 Гц)
Низкая частота
|
10 сеансов за 5 дней с низкой частотой (1Гц)
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
|
10 сеансов за 5 дней с ложным контролем
|
|
Экспериментальный: высокая частота (20 Гц)
высокая частота
|
10 сеансов за 5 дней с высокой частотой (20 Гц)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность высокочастотной (20 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) левой височно-теменной коры по сравнению с фиктивным контролируемым состоянием rTMS в отношении уменьшения слуховых галлюцинаций.
Временное ограничение: 5 день
|
Улучшение слуховых галлюцинаций на 5-й день оценивали по шкале AHRS (оценочная шкала слуховых галлюцинаций).
|
5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность низкочастотной (1 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с имитацией контролируемого состояния с точки зрения уменьшения слуховых галлюцинаций.
Временное ограничение: 5 дней
|
Улучшение слуховых галлюцинаций, оцененное по шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
|
5 дней
|
|
Сравнить эффективность высокой частоты с низкой частотой (1 Гц) с точки зрения уменьшения слуховых галлюцинаций.
Временное ограничение: 5 дней
|
Улучшение слуховых галлюцинаций, оцененное по шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
|
5 дней
|
|
Сравнить сохранение терапевтического эффекта в течение одного месяца от высокой частоты к низкой частоте (1 Гц) с точки зрения уменьшения слуховых галлюцинаций.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Улучшение слуховых галлюцинаций, оцененное по шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
|
1 месяц
|
|
Оценить сохранение терапевтического эффекта высокой частоты по сравнению с плацебо-контролируемым состоянием в течение 15 дней, 1 месяца, 2 месяцев и 3 месяцев.
Временное ограничение: 15 дней 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
15 дней 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
|
Сравнить побочные эффекты каждого активного лечения
Временное ограничение: при включении и 5 день
|
Переносимость, оцененная по шкале UDVALG of KLINISKE UNDERSOGELSER (UKU)
|
при включении и 5 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120909
- IDRCB 2013-A00872-43 (Другой идентификатор: FRENCH AUTHORITY)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .