Alacsony és magas frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a rezisztens hallási hallucináció kezelésében skizofrénia esetén (rTMS)
2023. szeptember 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Alacsony és magas frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a rezisztens hallási hallucináció kezelésében skizofrénia esetén: kettős vak, ál-kontrollos, véletlenszerű vizsgálat
Hallási hallucinációkat (AH) a skizofrén betegek 50-70%-a tapasztal.
A betegek csaknem egynegyede rezisztens az ilyen tünetekkel szemben.
Az rTMS alacsony frekvenciájú alkalmazása a bal temporoparietális kéregben csökkenti az AH-t.
Egy kísérleti tanulmány az AH sikeres kezeléséről számolt be magas frekvenciájú rTMS-sel.
Az rTMS-nek (20 Hz) rövidebb és könnyebb kezelést kell nyújtania a skizofréniában szenvedő járóbetegek számára, mint az alacsony stimulációs kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
90 skizofréniás beteget toboroznak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás, szövegfelülvizsgálat (DSM IV-TR) kritériumai, amelyek antipszichotikus kezelésekkel szemben ellenálló, tartós hallási hallucinációkkal (AH) szenvednek.
Egy kettős vak, ál-kontrollos, randomizált párhuzamos vizsgálat, amely három csoportot hasonlított össze, akiknél 5 napon belül 10 kezelést végeztek magas frekvenciájú (20 Hz), alacsony frekvenciájú (1 Hz) és színlelt kontrollált állapotú rTMS-sel.
Ezeket 3 hónapig követik, és az Auditív Hallucináció Értékelési Skála (AHRS), a Pozitív Tünetek Értékelési Skála (SAPS), a Negatív Tünetek Értékelési Skálája (SANS) és a Pozitív és Negatív Tünet Skála (PANSS) segítségével értékelik. pontszám és Globális Assessment of Functioning (GAF) pontszám.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia DSM IV-TR kritériumaival és tartósan antipszichotikus kezelésekre rezisztens AH-val rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- A balkezes betegek lateralizálják
- rTMS ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alacsony frekvencia (1 Hz)
alacsony frekvenciaju
|
10 munkamenet 5 napon belül alacsony frekvenciával (1 Hz)
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
|
10 alkalom 5 nap alatt színlelt kontrollal
|
|
Kísérleti: magas frekvencia (20 Hz)
magas frekvencia
|
10 munkamenet 5 napon belül magas frekvenciával (20 Hz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagyfrekvenciás (20 Hz) ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának értékelése a bal temporoparietális kéregben az ál-kontrollált állapotú rTMS-hez képest a hallási hallucinációk csökkentésében.
Időkeret: 5 nap
|
A hallási hallucinációk 5 napos javulását az AHRS (Auditory Hallucination Rating Scale) pontszámmal értékelték
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony frekvenciájú (1 Hz) és az ál-szabályozott állapotú ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának összehasonlítása a hallási hallucinációk csökkentésében.
Időkeret: 5 nap
|
A hallási hallucinációk javulását az Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) segítségével értékelték
|
5 nap
|
|
A nagyfrekvenciás és az alacsony frekvenciájú (1 Hz) hatékonyságának összehasonlítása a hallási hallucinációk csökkentésében.
Időkeret: 5 nap
|
A hallási hallucinációk javulását az Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) segítségével értékelték
|
5 nap
|
|
Összehasonlítani a terápiás hatás egy hónapig tartó magas frekvenciájú és alacsony frekvenciájú (1 Hz) fenntartását a hallási hallucináció csökkentése szempontjából.
Időkeret: 1 hónap
|
A hallási hallucinációk javulását az Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) segítségével értékelték
|
1 hónap
|
|
A magas gyakoriságú terápiás hatás fennmaradásának értékelése az álkontrollált állapotokhoz képest 15 napon, 1 hónapon, 2 hónapon és 3 hónapon keresztül
Időkeret: 15 nap 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
15 nap 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
|
Az egyes aktív kezelések mellékhatásainak összehasonlítása
Időkeret: a befogadáskor és 5 nap
|
A tolerancia értékelése a KLINISKE UNDERSOGELSER UDVALG skálájával (UKU )
|
a befogadáskor és 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120909
- IDRCB 2013-A00872-43 (Egyéb azonosító: FRENCH AUTHORITY)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .