Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej i wysokiej częstotliwości (rTMS) w leczeniu opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii (rTMS)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej i wysokiej częstotliwości (rTMS) w leczeniu opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Halucynacje słuchowe (AH) są doświadczane przez 50 do 70% osób ze schizofrenią. Prawie jedna czwarta pacjentów jest lekooporna na takie objawy. Zastosowanie rTMS o niskiej częstotliwości w lewej korze skroniowo-ciemieniowej zmniejsza AH. Badanie pilotażowe wykazało skuteczne leczenie AH za pomocą rTMS o wysokiej częstotliwości. rTMS (20 Hz) powinien być krótszym i łatwiejszym sposobem leczenia pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią w porównaniu z leczeniem o niskiej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 90 pacjentów ze schizofrenią, według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM IV-TR) z uporczywymi halucynacjami słuchowymi (AH) opornymi na leczenie przeciwpsychotyczne. Randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące trzy grupy leczone 10 sesjami w ciągu 5 dni z wysoką częstotliwością (20 Hz), niską częstotliwością (1 Hz) i kontrolowanym pozorowanym stanem rTMS. Będą oni obserwowani przez 3 miesiące i oceniani za pomocą Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS), Skali Oceny Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS), Skali Oceny Oceny Objawów Negatywnych (SANS) oraz Skali Oceny Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) na całym świecie punktacja i punktacja Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92700
        • Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schizofrenią spełniającą kryteria DSM IV-TR i uporczywym AH opornym na leczenie przeciwpsychotyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leworęczni lateralizują
  • rTMS przeciwwskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: niska częstotliwość (1Hz)
niska częstotliwość
Procedura: niska częstotliwość (1Hz)
10 sesji w 5 dni z niską częstotliwością (1 Hz)
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Procedura: Pozorny komparator
10 sesji w 5 dni z pozorowaną kontrolą
Eksperymentalny: wysoka częstotliwość (20Hz)
Wysoka częstotliwość
Procedura: wysoka częstotliwość (20Hz)
10 sesji w 5 dni z wysoką częstotliwością (20 Hz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości (20 Hz) lewej kory skroniowo-ciemieniowej w porównaniu z pozorowanym kontrolowanym stanem rTMS pod względem redukcji halucynacji słuchowych.
Ramy czasowe: 5 dzień
Poprawę w zakresie halucynacji słuchowych po 5 dniach oceniano za pomocą skali AHRS (Skala Oceny Halucynacji Słuchowych)
5 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności niskiej częstotliwości (1 Hz) z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) pod względem redukcji halucynacji słuchowych.
Ramy czasowe: 5 dni
Poprawa w zakresie halucynacji słuchowych oceniana za pomocą skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
5 dni
Porównanie skuteczności wysokiej częstotliwości z niską częstotliwością (1 Hz) pod względem redukcji halucynacji słuchowych.
Ramy czasowe: 5 dni
Poprawa w zakresie halucynacji słuchowych oceniana za pomocą skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
5 dni
Porównanie utrzymania efektu terapeutycznego przez jeden miesiąc wysokiej częstotliwości do niskiej częstotliwości (1 Hz) pod względem redukcji halucynacji słuchowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawa w zakresie halucynacji słuchowych oceniana za pomocą skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
1 miesiąc
Ocena utrzymywania się efektu terapeutycznego wysokiej częstotliwości w porównaniu z pozorowanym stanem kontrolowanym przez 15 dni 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Ramy czasowe: 15 dni 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
15 dni 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Aby porównać skutki uboczne każdego aktywnego leczenia
Ramy czasowe: w dniu włączenia i 5 dni
Tolerancja oceniana za pomocą skali UDVALG KLINISKE UNDERSOGELSER (UKU )
w dniu włączenia i 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120909
  • IDRCB 2013-A00872-43 (Inny identyfikator: FRENCH AUTHORITY)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niska częstotliwość (1Hz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj