Laag- en hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van resistente auditieve hallucinaties bij schizofrenie (rTMS)
7 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Laag- en hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van resistente auditieve hallucinaties bij schizofrenie: een dubbelblinde schijngecontroleerde gerandomiseerde studie
Auditieve hallucinaties (AH) worden ervaren door 50 tot 70% van de patiënten met schizofrenie.
Bijna een kwart van de patiënten is medicatieresistent tegen dergelijke symptomen.
De toepassing van rTMS op lage frequentie in de linker temporopariëtale cortex vermindert AH.
Een pilotstudie rapporteerde een succesvolle behandeling van AH met hoogfrequente rTMS.
rTMS (20Hz) zou een kortere en gemakkelijkere behandeling moeten zijn voor poliklinische patiënten met schizofrenie in vergelijking met behandeling met lage stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
90 schizofreniepatiënten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM IV-TR) criteria met aanhoudende Auditieve Hallucinaties (AH) die resistent zijn tegen antipsychotische behandelingen zullen worden aangeworven.
Een dubbelblinde, sham-gecontroleerde, gerandomiseerde parallelle studie waarin drie groepen werden vergeleken die 10 sessies in 5 dagen behandelden met hoge frequentie (20 Hz), lage frequentie (1 Hz) en sham-gecontroleerde aandoening rTMS.
Ze worden 3 maanden gevolgd en geëvalueerd met behulp van Auditive Hallucination Rating Scale (AHRS), Scale for the Assessment of Positive Symptom Scores (SAPS), Scale for the Assessment of Negative Symptom Scores (SANS) en Positive And Negative Symptom Scale (PANSS) wereldwijd score en GAF-score (Global Assessment of Functioning).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schizofrenie DSM IV-TR-criteria en aanhoudende AH resistent tegen antipsychotische behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Linkshandige patiënten lateraliseren
- rTMS-contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lage frequentie (1Hz)
lage frequentie
|
10 sessies in 5 dagen met lage frequentie (1Hz)
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
|
10 sessies in 5 dagen met sham-gecontroleerd
|
|
Experimenteel: hoge frequentie (20Hz)
hoge frequentie
|
10 sessies in 5 dagen met hoge frequentie (20 Hz)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de efficiëntie van hoogfrequente (20 Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar de linker temporopariëtale cortex te evalueren in vergelijking met schijngecontroleerde toestand rTMS in termen van vermindering van auditieve hallucinaties.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verbetering van de auditieve hallucinaties na 5 dagen werd geëvalueerd met de AHRS-score (Auditory Hallucination Rating Scale)
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de efficiëntie van lage frequentie (1 Hz) te vergelijken met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met schijngecontroleerde toestand in termen van vermindering van auditieve hallucinaties.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verbetering van auditieve hallucinaties geëvalueerd met auditieve hallucinatiebeoordelingsschaal (AHRS)
|
5 dagen
|
|
Om de efficiëntie van hoge frequentie te vergelijken met lage frequentie (1 Hz) in termen van vermindering van auditieve hallucinaties.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verbetering van auditieve hallucinaties geëvalueerd met auditieve hallucinatiebeoordelingsschaal (AHRS)
|
5 dagen
|
|
Vergelijking van het behoud van het therapeutisch effect gedurende een maand van hoge frequentie tot lage frequentie (1 Hz) in termen van vermindering van auditieve hallucinaties.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verbetering van auditieve hallucinaties geëvalueerd met auditieve hallucinatiebeoordelingsschaal (AHRS)
|
1 maand
|
|
Om het behoud van het therapeutisch effect van hoge frequentie te evalueren in vergelijking met schijngecontroleerde toestand gedurende 15 dagen 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
Tijdsspanne: 15 dagen 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
15 dagen 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
|
Om de bijwerkingen van elk van de actieve behandelingen te vergelijken
Tijdsspanne: bij Inclusie en 5 dagen
|
Tolerantie beoordeeld met de UDVALG van de KLINISKE UNDERSOGELSER-schaal (UKU )
|
bij Inclusie en 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P120909
- IDRCB 2013-A00872-43 (Andere identificatie: FRENCH AUTHORITY)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .