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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa e alta frequenza (rTMS) nel trattamento dell'allucinazione uditiva resistente nella schizofrenia (rTMS)

7 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa e alta frequenza (rTMS) nel trattamento dell'allucinazione uditiva resistente nella schizofrenia: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Le allucinazioni uditive (AH) sono vissute dal 50 al 70% dei soggetti con schizofrenia. Quasi un quarto dei pazienti è farmaco resistente a tali sintomi. L'applicazione di rTMS a bassa frequenza nella corteccia temporoparietale sinistra riduce l'AH. Uno studio pilota ha riportato un trattamento efficace dell'AH con rTMS ad alta frequenza. rTMS (20Hz) dovrebbe essere un trattamento più breve e più facile per i pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia rispetto al trattamento a bassa stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 90 pazienti affetti da schizofrenia Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM IV-TR) con allucinazioni uditive persistenti (AH) resistenti ai trattamenti antipsicotici. Uno studio parallelo randomizzato controllato in doppio cieco che ha confrontato tre gruppi trattati 10 sessioni in 5 giorni con rTMS ad alta frequenza (20 Hz), bassa frequenza (1 Hz) e controllata da sham. Saranno seguiti per 3 mesi e valutati utilizzando la scala di valutazione dell'allucinazione uditiva (AHRS), la scala per la valutazione dei punteggi dei sintomi positivi (SAPS), la scala per la valutazione dei punteggi dei sintomi negativi (SANS) e la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) globale punteggio e punteggio GAF (Global Assessment of Functioning).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schizofrenia criteri DSM IV-TR e AH persistente resistente ai trattamenti antipsicotici.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti mancini lateralizzano
  • Controindicazioni rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bassa frequenza (1Hz)
bassa frequenza
Procedura: bassa frequenza (1Hz)
10 sessioni in 5 giorni a bassa frequenza (1Hz)
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Procedura: Comparatore fittizio
10 sessioni in 5 giorni con controllo sham
Sperimentale: alta frequenza (20Hz)
alta frequenza
Procedura: alta frequenza (20Hz)
10 sedute in 5 giorni ad alta frequenza (20 Hz)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata valutata l'efficienza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ad alta frequenza (20Hz) alla corteccia temporoparietale sinistra rispetto alla rTMS in condizione simulata controllata in termini di riduzione delle allucinazioni uditive.
Lasso di tempo: 5 giorni
Il miglioramento delle allucinazioni uditive a 5 giorni è stato valutato con il punteggio AHRS (Auditory Hallucination Rating Scale)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficienza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a bassa frequenza (1Hz) con quella simulata controllata in termini di riduzione dell'allucinazione uditiva.
Lasso di tempo: 5 giorni
Miglioramento delle allucinazioni uditive valutato con Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
5 giorni
Confrontare l'efficienza dell'alta frequenza con quella della bassa frequenza (1Hz) in termini di riduzione dell'allucinazione uditiva.
Lasso di tempo: 5 giorni
Miglioramento delle allucinazioni uditive valutato con Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
5 giorni
Per confrontare il mantenimento dell'effetto terapeutico per un mese di alta frequenza a bassa frequenza (1Hz) in termini di riduzione dell'allucinazione uditiva.
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento delle allucinazioni uditive valutato con Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
1 mese
Valutare il mantenimento dell'effetto terapeutico dell'alta frequenza rispetto alla condizione simulata controllata per 15 giorni 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Lasso di tempo: 15 giorni 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
15 giorni 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Per confrontare gli effetti collaterali di ciascuno dei trattamenti attivi
Lasso di tempo: all'inclusione e 5 giorni
Tolleranza valutata con la scala UDVALG di KLINISKE UNDERSOGELSER (UKU )
all'inclusione e 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120909
  • IDRCB 2013-A00872-43 (Altro identificatore: FRENCH AUTHORITY)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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