Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční a vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě rezistentních sluchových halucinací u schizofrenie (rTMS)

7. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nízkofrekvenční a vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě rezistentních sluchových halucinací u schizofrenie: dvojitě slepá, falešně kontrolovaná randomizovaná studie

Sluchové halucinace (AH) zažívá 50 až 70 % subjektů se schizofrenií. Téměř čtvrtina pacientů je vůči těmto příznakům rezistentní na léky. Aplikace rTMS v nízké frekvenci v levé temporoparietálním kortexu snižuje AH. Pilotní studie zaznamenala úspěšnou léčbu AH pomocí vysokofrekvenční rTMS. rTMS (20Hz) by měla být kratší a jednodušší léčba pro ambulantní pacienty se schizofrenií ve srovnání s léčbou s nízkou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 90 pacientů se schizofrenií Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM IV-TR) kritéria s přetrvávajícími sluchovými halucinacemi (AH) odolnými vůči antipsychotické léčbě. Dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná randomizovaná paralelní studie porovnávající tři skupiny léčené 10 sezeními za 5 dní s vysokou frekvencí (20 Hz), nízkou frekvencí (1 Hz) a rTMS s falešně kontrolovaným stavem. Budou sledovány 3 měsíce a hodnoceny pomocí škály auditivní halucinace (AHRS), škály pro hodnocení skóre pozitivních příznaků (SAPS), škály pro hodnocení skóre negativních příznaků (SANS) a globální škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS). skóre a skóre Global Assessment of Functioning (GAF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií kritérii DSM IV-TR a perzistentní AH rezistentní k antipsychotické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Leváci pacienti se lateralizují
  • Kontraindikace rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízká frekvence (1Hz)
nízká frekvence
Postup: nízká frekvence (1Hz)
10 sezení za 5 dní s nízkou frekvencí (1Hz)
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Postup: Falešný srovnávač
10 sezení za 5 dní s falešnou kontrolou
Experimentální: vysoká frekvence (20Hz)
vysoká frekvence
Postup: vysoká frekvence (20Hz)
10 sezení za 5 dní s vysokou frekvencí (20 Hz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost vysokofrekvenční (20Hz) repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) do levé temporoparietální kůry ve srovnání s falešně kontrolovaným stavem rTMS z hlediska snížení sluchových halucinací.
Časové okno: 5 dní
Zlepšení sluchových halucinací po 5 dnech bylo hodnoceno skóre AHRS (Auditory Hallucination Rating Scale)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost nízké frekvence (1Hz) s falešně kontrolovaným stavem opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) z hlediska redukce sluchových halucinací.
Časové okno: 5 dní
Zlepšení sluchových halucinací hodnocené pomocí stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
5 dní
Porovnat účinnost vysoké frekvence s nízkou frekvencí (1Hz) z hlediska redukce sluchových halucinací.
Časové okno: 5 dní
Zlepšení sluchových halucinací hodnocené pomocí stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
5 dní
Porovnat udržení terapeutického účinku po dobu jednoho měsíce vysoké frekvence až nízké frekvence (1Hz) z hlediska redukce sluchových halucinací.
Časové okno: 1 měsíc
Zlepšení sluchových halucinací hodnocené pomocí stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
1 měsíc
Vyhodnotit udržení terapeutického účinku vysoké frekvence ve srovnání s falešně kontrolovaným stavem po dobu 15 dnů 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Časové okno: 15 dní 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
15 dní 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Porovnat vedlejší účinky každé aktivní léčby
Časové okno: při Inclusion a 5 den
Tolerance hodnocena pomocí UDVALG stupnice KLINISKE UNDERSOGELSER (UKU)
při Inclusion a 5 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caroline DUBERTRET, PU-PH, Department of Psychiatry, Louis Mourier Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120909
  • IDRCB 2013-A00872-43 (Jiný identifikátor: FRENCH AUTHORITY)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízká frekvence (1Hz)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit