ダルベポエチン アルファ MDS コンパニオン プロトコル
2018年10月15日 更新者：Amgen
シングル アーム、骨髄異形成症候群 (MDS) のコンパニオン研究 20090160 骨髄異形成症候群の貧血患者の治療にダルベポエチン アルファを使用
この試験の主な目的は、ダルベポエチン アルファによるベネフィットが継続的に示されている患者に対して、ダルベポエチン アルファ MDS 20090160 (NCT01362140) 試験の有効治療期間 (EOATP) の終了後も、治験薬 (ダルベポエチン アルファ) に必要なアクセスを提供することでした。治療と、この患者集団における長期使用の安全性を説明します。
調査の概要
詳細な説明
これは、MDS の貧血患者の治療を目的とした、MDS 20090160 試験 (NCT01362140) の第 3b 相、多施設、非盲検、単群のコンパニオン試験です。
ダルベポエチン アルファ MDS 20090160 研究の積極的な治療期間を完了し、適格基準を満たした参加者は、ダルベポエチン アルファの治療を最長 73 週間、または急性骨髄性白血病 (AML) に進行するまで継続するために、この研究に登録することができます。初め。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Charleroi、ベルギー、6000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liege、ベルギー、4000
- Research Site
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の法的に許容される代理人は、研究固有の活動/手順が開始される前にインフォームドコンセントを提供しました;
- 被験者は、親研究内で長期的なフォローアップを継続する必要があります (20090160)。
- -被験者は、現在の反応基準（すなわち、国際ワーキンググループ（IWG）の反応基準）を使用して治験責任医師によって評価される、進行中の臨床的に関連する赤血球反応を有している必要があります。
除外基準:
- -輸血依存症は、登録前の過去8週間に合計4単位以上の赤血球（RBC）輸血を受けたと定義されています。
- -急性骨髄性白血病（AML）または骨髄コラーゲン線維症の既知の診断;
- -過剰な芽球-2（RAEB-2）を伴う既知の難治性貧血;
- -国際予後スコアリングシステム（IPSS）ごとの中間-2または高リスクMDSの既知の診断;
- 被験者は、MDS 20090160 試験で血小板新生刺激因子（エルトロンボパグ、ロミプロスチムなど）を投与された、または試験中にそのような薬剤の投与を計画している。
- 他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルベポエチン アルファ
参加者は、ダルベポエチン アルファを最大 73 週間、または急性骨髄性白血病 (AML) に進行するまでのいずれか早い方で投与されました。
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ダルベポエチン アルファの初回投与量は、20090160 試験の実薬投与期間の最後の投与来院時に投与されたものと同じでした。
用量は、2 週間ごとに最大 500 μg まで増やすことができます (Q2W)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：ダルベポエチン アルファの初回投与から最終投与の 30 日後まで。最大治療期間は 73 週間でした。
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有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って重症度を等級付けしました。グレード 1 は軽度の AE を示し、グレード 2 は中等度の AE を示し、グレード 3 は重度または医学的に重要であるが、即時ではないことを示します。生命を脅かすグレード 4 は、生命を脅かす結果を示します。緊急の介入が示されました。 重大な有害事象は、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。
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ダルベポエチン アルファの初回投与から最終投与の 30 日後まで。最大治療期間は 73 週間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月12日
一次修了 (実際)
2017年3月20日
研究の完了 (実際)
2017年3月20日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20130113
- 2013-000727-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。