Darbepoetin Alfa MDS Companion Protocol
2018. október 15. frissítette: Amgen
Egykarú, myelodysplasiás szindróma (MDS) kísérő vizsgálata, 20090160 Darbepoetin Alfa alkalmazása myelodysplasiás szindrómában szenvedő anémiás alanyok kezelésére
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy a darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140) vizsgálat aktív kezelési periódusának (EOATP) végét követően biztosítsa a szükséges hozzáférést a vizsgálati készítményhez (alfa darbepoetin) azon betegek számára, akiknél az alfa darbepoetin előnyei továbbra is bizonyíthatóak. kezelést, és leírja a hosszabb távú alkalmazás biztonságosságát ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az MDS 20090160 (NCT01362140) MDS 20090160 vizsgálat (NCT01362140) 3b fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú kísérővizsgálata MDS-ben szenvedő vérszegény betegek kezelésére.
Azok a résztvevők, akik befejezték az alfa-darbepoetin MDS 20090160 vizsgálat aktív kezelési időszakát, és megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, bevonhatók ebbe a vizsgálatba, hogy az alfa-darbepoetin kezelést legfeljebb 73 hétig vagy akut mielogén leukémiává (AML) való progresszióig folytathassák, attól függően, hogy melyik következik be. első.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy a vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta a tanulmányspecifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt;
- Az alanynak folytatnia kell a hosszú távú nyomon követést a szülővizsgálaton belül (20090160);
- Az alanynak folyamatban lévő klinikailag releváns eritroid válaszreakcióval kell rendelkeznie, amelyet a vizsgáló az aktuális válaszkritériumok (azaz a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszkritériumai) alapján értékel;
Kizárási kritériumok:
- Transzfúziós függőség úgy definiálva, hogy összesen ≥ 4 egység vörösvérsejt (RBC) transzfúziót kapott a felvételt megelőző 8 hetes időszakban;
- Akut mielogén leukémia (AML) vagy csontvelői kollagén fibrózis ismert diagnózisa;
- Ismert refrakter anémia blast-2 felesleggel (RAEB-2);
- Közepes 2-es vagy magas kockázatú MDS ismert diagnózisa nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) szerint;
- Az alanyok thrombopoiesis-stimuláló faktorokat (pl. eltrombopag, romiplosztim) kaptak az MDS 20090160 vizsgálatban, vagy ilyen szereket terveztek a vizsgálat során;
- Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Darbepoetin Alfa
A résztvevők alfa-darbepoetint kaptak legfeljebb 73 hétig, vagy az akut mieloid leukémiává (AML) való progresszióig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Az alfa-darbepoetin első adagja ugyanaz volt, mint a 20090160. számú vizsgálatban az aktív kezelési időszak utolsó adagolási látogatásán.
Az adagok kéthetente maximum 500 μg-ig növelhetők (Q2W).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az alfa-darbepoetin első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; a kezelés maximális időtartama 73 hét volt.
|
A nemkívánatos események (AE) súlyossági osztályozása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint történt, ahol az 1. fokozat enyhe, a 2. fokozat közepes, a 3. fokozat súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, a 4. fokozat pedig életveszélyes következményeket jelez; sürgős beavatkozást jeleztek. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok legalább egyikének:
|
Az alfa-darbepoetin első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; a kezelés maximális időtartama 73 hét volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130113
- 2013-000727-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .